Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen ja MAS® PLIF:n tuleva ei-samanaikainen kontrolloitu arviointi

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: NuVasive

Avoimen ja MAS® PLIF:n tuleva, pitkäaikainen, kontrolloitu arviointi oireisten lannerangan rappeuttavien tilojen hoitoon

Tutkimus on prospektiivinen ei-samanaikainen kontrolloitu havainnointiarvio lyhytaikaisista leikkaustuloksista. Sellaisenaan tutkimuspaikat keräävät perioperatiivisia (6 viikon postoperatiivisen seurannan kautta) tapaustietoja, jotka liittyvät 10:een tavalliseen avoimeen PLIF-toimenpiteeseen (posterior lumbaal interbody fusion). Tämän avoimen kokemuksen jälkeen nämä samat sivustot tallentavat vastaavat tiedot 10 seuraavasta tapauksesta, joissa suoritettiin MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-versio. Tiedot molemmista tapaussarjoista kootaan tekniikoiden välisten yhtäläisyyksien ja erojen tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän arvioinnin tavoitteena on kerätä ja verrata lyhyen aikavälin tekijöitä, jotka liittyvät lähestymistavan sairastuvuuteen käyttämällä perinteisiä posterior-lähestymistapoja interbodyfuusiotekniikoita ja vähemmän invasiivista altistusta samassa menettelyssä. Perioperatiiviset toimenpiteet ja varhaiset tulokset dokumentoidaan menettelyvaatimusten, turvallisuuden ja varhaisen toipumisen erojen osoittamiseksi. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan peräkkäin 100 koehenkilöä jopa 8 keskuksesta. Potilaat, jotka kirurgin tutkijan mielestä tarvitsevat instrumentoitua lannerangan välistä fuusiota ja ovat suostuneet PLIF-leikkaukseen sairauksiensa vuoksi, otetaan mukaan. Seuraavat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu tunnistamaan olemassa olevat klinikan potilaat, joille tämän protokollan mukaista tutkimusta pidetään sopivana. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, jotta heidät voidaan harkita ilmoittautumista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset klinikan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän havainnointitutkimukseen:

    1. Indikoitu posterioriseen lannerangan väliseen yhteensulautumiseen yhdessä tai kahdessa vierekkäisessä liikesegmentissä L1:n ja S1:n välillä;
    2. yli 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä;
    3. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella;
    4. Halukas ja kykenevä palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti;

    5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän havainnointitutkimukseen:

    1. Henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset;
    2. Selkärangan poikkeavuus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella tasolla;
    3. Aikaisempi leikkaus leikkauksella tai viereisellä tasolla;
    4. Osallistuminen aktiiviseen selkärankaa koskevaan oikeudenkäyntiin (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä);
    5. Merkittävä yleissairaus (esim. HIV, aktiivinen metastaattinen minkä tahansa tyyppinen syöpä, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus);
    6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avaa PLIF
PLIF-toimenpiteellä päästään käsiksi rappeutuneeseen levyyn selkärangan takaosasta, ja se suoritetaan yhden keskiviivan takaviillon kautta, jota tyypillisesti laajennetaan molemmin puolin fasettinivelten ohi paljastaen luulliset maamerkit pedicle-ruuvin kiinnitystä varten, jotka perinteisesti sijoitetaan liikeradalle. lateraalisesta mediaaliseen, mikä vaatii lateraalisemman aloituskohdan.
Menettely: Avaa PLIF (posterior lumbaal interbody fuusio)
PLIF-toimenpiteellä päästään käsiksi rappeutuneeseen levyyn selkärangan takaa.
MAS PLIF
MAS PLIF -tekniikka on minimaalisesti invasiivinen muunnos perinteisestä PLIF-menettelystä. Se suoritetaan samalla tavalla yhden keskiviivan takaviillon kautta, mutta se suoritetaan medialisoidummalla posteriorisella lähestymistavalla, jolloin vältetään perinteiselle PLIF:lle tyypillinen kauas lateraalinen altistus.
Menettely: MAS PLIF
MAS PLIF -tekniikka on minimaalisesti invasiivinen muunnos perinteisestä PLIF-menettelystä. Se suoritetaan samalla tavalla yhden keskiviivan takaviillon kautta, mutta se suoritetaan medialisoidumman posteriorisen lähestymistavan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki komplikaatiot kootaan yhteen ja niiden ilmaantuvuus ja suhde tuotteeseen ja/tai kirurgiseen toimenpiteeseen taulukoidaan vertailua varten.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (potilaan itsearviointi selkä-/jalkakivuista)
6 viikkoa
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Röntgentutkimus (AP / lateraaliset röntgenkuvat)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelli Howell, MS, NuVasive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.P1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaa PLIF (posterior lumbaal interbody fuusio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa