Open 和 MAS® PLIF 的前瞻性非同步对照评估
2015年4月29日 更新者：NuVasive
开放和 MAS® PLIF 治疗症状性腰椎退行性疾病的前瞻性非当前并发对照评估
该研究是对短期手术结果的前瞻性非同步对照观察评估。
因此，研究地点将收集与 10 项标准开放式 PLIF（后路腰椎椎间融合术）手术相关的围手术期（通过术后 6 周的随访）病例数据。
在这次开放体验之后，这些相同的网站将从随后进行的 10 个 MAS（最大通路手术）PLIF 变体病例中捕获相应的数据。
将汇编这两个系列案例的数据，以确定这些技术之间的异同。
研究概览
详细说明
本次评估的目的是收集和比较与使用传统后路椎体间融合技术和相同手术的微创暴露入路的发病率相关的短期因素。
将记录围手术期措施和早期结果，以证明程序要求、安全性和早期恢复方面的差异。
共有 100 名受试者将从多达 8 个中心连续参加这项前瞻性研究。
根据外科医生研究者的意见，需要器械化腰椎椎体间融合术并同意根据其情况进行 PLIF 手术的患者将被包括在内。
以下资格标准旨在确定根据本协议进行研究被认为适合的现有临床患者。
所有科目都必须符合纳入/排除标准才能考虑入学。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Kuether Brain and Spine
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17405
- WellSpan Orthopedics-York
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
现有门诊患者
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有纳入标准才有资格参加此观察性研究：
- 适用于 L1 和 S1 之间一个或两个相邻运动节段的后路腰椎椎体间融合；
- 在书面知情同意之日年满 18 岁；
- 能够根据体格检查、病史和外科医生的判断进行手术；
- 愿意并能够根据方案中要求的后续行动返回进行治疗后检查；
签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
出现以下任何情况的受试者将不包括在本观察性研究中：
- 会限制遵守研究要求的能力的精神或身体状况；
- 脊柱异常需要超过两个级别的治疗；
- 手术或邻近节段的既往手术；
- 参与与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，允许工人赔偿索赔）；
- 严重的一般疾病（例如，HIV、任何类型的活动性转移癌、未控制的糖尿病、依赖透析的肾衰竭、有症状的肝病）；
- 参与另一项会混淆研究数据的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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打开PLIF
PLIF 手术可从脊柱后部接近退变的椎间盘，并通过单个中线后切口进行，该切口通常会向两侧扩展，经过小关节，以暴露用于椎弓根螺钉固定的骨性标志，椎弓根螺钉固定通常放置在轨迹中从外侧到内侧，需要更外侧的起点。
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PLIF 手术可从脊柱后部接近退化的椎间盘。
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马斯普利夫
MAS PLIF 技术是传统 PLIF 手术的微创变体。
它同样通过单个中线后路切口进行，但通过更靠内的后路入路进行，避免了传统 PLIF 典型的远侧暴露。
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MAS PLIF 技术是传统 PLIF 手术的微创变体。
它同样通过单个中线后切口进行，但通过更靠内的后入路进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6周
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将汇总所有并发症，并将它们的发生率和与产品和/或外科手术的关系制成表格以供比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：6周
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视觉模拟量表（用于背部/腿部疼痛的患者自我评估）
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6周
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射线照相结果
大体时间：6周
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射线照相评估（AP/侧位 X 射线）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kelli Howell, MS、NuVasive
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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