En prospektiv ikke-samtidig kontrollert evaluering av åpen og MAS® PLIF
17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En prospektiv ikke-aktuell samtidig kontrollert evaluering av åpen og MAS® PLIF for behandling av symptomatiske lumbale degenerative tilstander
Studien er en prospektiv ikke-samtidig kontrollert observasjonsevaluering av kortsiktige operative resultater.
Som sådan vil studiestedene fange opp perioperative (gjennom 6-ukers postoperativ oppfølging) data knyttet til 10 standard åpne PLIF (posterior lumbal interbody fusion) prosedyrer.
Etter denne åpne opplevelsen vil de samme nettstedene fange opp de tilsvarende dataene fra 10 påfølgende tilfeller der MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-varianten ble utført.
Dataene fra begge seriene av case vil bli samlet for å identifisere likheter og forskjeller mellom teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne evalueringen er å samle inn og sammenligne kortsiktige faktorer relatert til tilnærmingens sykelighet ved bruk av tradisjonelle interkroppsfusjonsteknikker med posterior tilnærming og en mindre invasiv eksponering for samme prosedyre.
Perioperative tiltak og tidlige utfall vil bli dokumentert for å demonstrere forskjeller i prosedyrekrav, sikkerhet og tidlig gjenoppretting.
Totalt 100 forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i denne prospektive studien fra så mange som 8 sentre.
Pasienter som etter kirurgens vurdering krever instrumentert lumbal interkroppsfusjon og har samtykket til PLIF-kirurgi for sine tilstander, vil bli inkludert.
Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å identifisere eksisterende klinikkpasienter som studie under denne protokollen anses som passende.
Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å bli vurdert for påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksisterende klinikkpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til denne observasjonsstudien:
- Indikert for posterior lumbal interkroppsfusjon ved ett eller to sammenhengende bevegelsessegmenter mellom L1 og S1;
- 18+ år på datoen for skriftlig informert samtykke;
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering;
- Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som kreves i protokollen;
Signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i denne observasjonsstudien:
- Psykisk eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekrav;
- Unormal ryggrad som krever behandling på mer enn to nivåer;
- Tidligere kirurgi på operativt eller tilstøtende nivå(er);
- Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides);
- Betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom);
- Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpne PLIF
PLIF-prosedyren oppnår tilgang til den degenererte skiven fra baksiden av ryggraden, og utføres gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt som typisk utvides bilateralt forbi fasettleddene for å avsløre benige landemerker for pedikelskruefiksering, som tradisjonelt plasseres i en bane. fra lateral til medial, noe som krever et mer lateralt utgangspunkt.
|
PLIF-prosedyren oppnår tilgang til den degenererte platen fra baksiden av ryggraden.
|
|
MAS PLIF
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant av den tradisjonelle PLIF-prosedyren.
Det utføres på samme måte gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt, men utføres gjennom en mer medialisert posterior tilnærming, og unngår den langt laterale eksponeringen som er typisk for den tradisjonelle PLIF.
|
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant av den tradisjonelle PLIF-prosedyren.
Det utføres på samme måte gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt, men utføres gjennom en mer medialisert bakre tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Alle komplikasjoner vil bli kompilert og deres forekomst og forhold til produktet og/eller kirurgiske prosedyren vil bli tabellert for sammenligning.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 uker
|
Visuell analog skala (for pasientens selvvurdering av rygg-/bensmerter)
|
6 uker
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 6 uker
|
Radiografisk vurdering (AP/lateral røntgen)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.P1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .