Una evaluación prospectiva controlada no concurrente de Open y MAS® PLIF
29 de abril de 2015 actualizado por: NuVasive
Una evaluación prospectiva controlada concurrente no actual de PLIF abierto y MAS® para el tratamiento de afecciones degenerativas lumbares sintomáticas
El estudio es una evaluación observacional controlada no concurrente prospectiva de los resultados operativos a corto plazo.
Como tal, los sitios de estudio capturarán datos de casos perioperatorios (a través de un seguimiento postoperatorio de 6 semanas) asociados con 10 procedimientos abiertos estándar PLIF (fusión intersomática lumbar posterior).
Después de esta experiencia abierta, estos mismos sitios capturarán los datos correspondientes de 10 casos posteriores en los que se realizó la variante PLIF MAS (Cirugía de Máximo Acceso).
Los datos de ambas series de casos se recopilarán para identificar similitudes y diferencias entre las técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta evaluación es recopilar y comparar factores a corto plazo relacionados con la morbilidad del abordaje utilizando técnicas tradicionales de fusión intersomática por abordaje posterior y una exposición menos invasiva para el mismo procedimiento.
Las medidas perioperatorias y los resultados tempranos se documentarán para demostrar las diferencias en los requisitos del procedimiento, la seguridad y la recuperación temprana.
Un total de 100 sujetos se inscribirán consecutivamente en este estudio prospectivo de hasta 8 centros.
Se incluirán los pacientes que, en opinión del cirujano investigador, requieran fusión intersomática lumbar instrumentada y hayan dado su consentimiento para la cirugía PLIF por sus condiciones.
Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para identificar a los pacientes clínicos existentes para quienes se considera apropiado el estudio bajo este protocolo.
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión para ser considerados para la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes existentes de la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio observacional:
- Indicado para la fusión intersomática lumbar posterior en uno o dos segmentos de movimiento contiguos entre L1 y S1;
- 18+ años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito;
- Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano;
- Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo;
Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en este estudio observacional:
- Condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio;
- Anomalía de la columna que requiere tratamiento en más de dos niveles;
- Cirugía previa en el (los) nivel(es) operativo(s) o adyacente(s);
- Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se impugna);
- Enfermedad general significativa (p. ej., VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática);
- Participar en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLIF abierto
El procedimiento PLIF logra el acceso al disco degenerado desde la parte posterior de la columna y se realiza a través de una única incisión posterior en la línea media que generalmente se expande bilateralmente más allá de las articulaciones facetarias para exponer puntos de referencia óseos para la fijación de tornillos pediculares, que tradicionalmente se colocan en una trayectoria. de lateral a medial, lo que requiere un punto de partida más lateral.
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El procedimiento PLIF logra el acceso al disco degenerado desde la parte posterior de la columna.
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MAS PLIF
La técnica MAS PLIF es una variante mínimamente invasiva del procedimiento PLIF tradicional.
Se realiza de manera similar a través de una única incisión posterior en la línea media, pero se realiza a través de un abordaje posterior más medializado, evitando la exposición lateral lejana típica de la PLIF tradicional.
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La técnica MAS PLIF es una variante mínimamente invasiva del procedimiento PLIF tradicional.
Se realiza de manera similar a través de una única incisión posterior en la línea media, pero se realiza a través de un abordaje posterior más medializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se recopilarán todas las complicaciones y se tabulará su incidencia y relación con el producto y/o procedimiento quirúrgico para su comparación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala analógica visual (para la autoevaluación del dolor de espalda/piernas por parte del paciente)
|
6 semanas
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación radiográfica (radiografías AP/laterales)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.P1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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