Eine prospektive, nicht gleichzeitige, kontrollierte Bewertung von Open und MAS® PLIF

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Beobachtungsstudie in Frage zu kommen:

  1. Indiziert für die posteriore lumbale interkorporelle Fusion an einem oder zwei zusammenhängenden Bewegungssegmenten zwischen L1 und S1;
  2. 18+ Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung;
  3. In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Urteil des Chirurgen;
  4. Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren;

  5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

     Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in diese Beobachtungsstudie aufgenommen:

  1. geistige oder körperliche Verfassung, die die Fähigkeit einschränken würden, den Studienanforderungen nachzukommen;
  2. Wirbelsäulenanomalie, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordert;
  3. Vorhergehende Operation auf operativer oder angrenzender(n) Ebene(n);
  4. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird);
  5. Signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung);
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde.