Проспективная неконкурентная контролируемая оценка Open и MAS® PLIF
17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективная нетекущая параллельная контролируемая оценка Open и MAS® PLIF для лечения симптоматических дегенеративных состояний поясничного отдела позвоночника
Исследование представляет собой проспективную неконкурентную контролируемую обсервационную оценку ближайших результатов операции.
Таким образом, исследовательские центры будут собирать периоперационные (в течение 6 недель послеоперационного наблюдения) данные о случаях, связанных с 10 стандартными открытыми процедурами PLIF (задний поясничный межтеловой спондилодез).
После этого открытого эксперимента эти же сайты будут собирать соответствующие данные из 10 последующих случаев, когда был выполнен вариант PLIF MAS (операция с максимальным доступом).
Данные из обеих серий случаев будут скомпилированы для выявления сходств и различий между методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этой оценки состоит в том, чтобы собрать и сравнить краткосрочные факторы, связанные с болезненностью подхода с использованием традиционных методов межтелового спондилодеза заднего доступа и менее инвазивного воздействия для той же процедуры.
Периоперационные меры и ранние результаты будут документированы, чтобы продемонстрировать различия в процедурных требованиях, безопасности и раннем восстановлении.
Всего в это проспективное исследование будет последовательно включено 100 субъектов из 8 центров.
Пациенты, которым, по мнению хирурга-исследователя, требуется инструментальный поясничный межтеловой спондилодез и которые дали согласие на операцию PLIF в связи с их состоянием, будут включены.
Следующие критерии приемлемости предназначены для выявления существующих пациентов клиники, для которых исследование в соответствии с этим протоколом считается подходящим.
Все предметы должны соответствовать критериям включения/исключения, чтобы быть рассмотренными для зачисления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Существующие пациенты клиники
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом обсервационном исследовании:
- Показан для заднего поясничного межтелового спондилодеза в одном или двух смежных двигательных сегментах между L1 и S1;
- 18+ лет на дату письменного информированного согласия;
- Способен пройти операцию на основании медицинского осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
- Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе;
Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в это обсервационное исследование:
- Психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований обучения;
- Аномалии позвоночника, требующие лечения более чем на двух уровнях;
- Предыдущее хирургическое вмешательство на операционном или соседнем уровне(ях);
- Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается);
- тяжелое общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открыть PLIF
Процедура PLIF обеспечивает доступ к дегенерированному диску с задней стороны позвоночника и выполняется через один срединный задний разрез, который обычно расширяют с двух сторон за фасеточные суставы, чтобы обнажить костные ориентиры для фиксации транспедикулярными винтами, которые традиционно размещаются по траектории. от латерального к медиальному, что требует более латеральной отправной точки.
|
Процедура PLIF обеспечивает доступ к дегенерированному диску с задней стороны позвоночника.
|
|
МАС ПЛИФ
Техника MAS PLIF представляет собой минимально инвазивный вариант традиционной процедуры PLIF.
Он выполняется аналогичным образом через один срединный задний разрез, но проводится через более медиальный задний доступ, избегая дальнего латерального обнажения, характерного для традиционной PLIF.
|
Техника MAS PLIF представляет собой минимально инвазивный вариант традиционной процедуры PLIF.
Он выполняется аналогичным образом через один срединный задний разрез, но проводится через более медиальный задний доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Все осложнения будут собраны, а их частота и связь с продуктом и/или хирургической процедурой будут занесены в таблицу для сравнения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (для самостоятельной оценки пациентом болей в спине/ногах)
|
6 недель
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 6 недель
|
Рентгенологическая оценка (передний/боковой рентген)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelli Howell, MS, NuVasive
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.P1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .