Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv ikke-samtidig kontrolleret evaluering af Open og MAS® PLIF

29. april 2015 opdateret af: NuVasive

En prospektiv ikke-aktuel samtidig kontrolleret evaluering af åben og MAS® PLIF til behandling af symptomatiske lumbale degenerative tilstande

Undersøgelsen er en prospektiv ikke-samtidig kontrolleret observationel evaluering af kortsigtede operative resultater. Som sådan vil undersøgelsessteder fange perioperative (gennem 6-ugers postoperativ opfølgning) casedata forbundet med 10 standard åbne PLIF (posterior lumbal interbody fusion) procedurer. Efter denne åbne oplevelse vil de samme steder fange de tilsvarende data fra 10 efterfølgende tilfælde, hvor MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-varianten blev udført. Dataene fra begge serier af cases vil blive kompileret for at identificere ligheder og forskelle mellem teknikkerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne evaluering er at indsamle og sammenligne kortsigtede faktorer relateret til sygeligheden af ​​tilgang ved brug af traditionelle posterior-tilgange interbody-fusionsteknikker og en mindre invasiv eksponering for den samme procedure. Perioperative foranstaltninger og tidlige resultater vil blive dokumenteret for at påvise forskelle i procedurekrav, sikkerhed og tidlig genopretning. I alt 100 forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt denne prospektive undersøgelse fra så mange som 8 centre. Patienter, som efter kirurgens vurdering kræver instrumenteret lumbal interbody-fusion og har givet samtykke til PLIF-kirurgi for deres tilstande, vil blive inkluderet. Følgende berettigelseskriterier er designet til at identificere eksisterende klinikpatienter, for hvem undersøgelse under denne protokol anses for passende. Alle fag skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne for at komme i betragtning til tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende klinikpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til denne observationsundersøgelse:

    1. Indiceret til posterior lumbal interbody-fusion ved et eller to sammenhængende bevægelsessegmenter mellem L1 og S1;
    2. 18+ år på datoen for skriftligt informeret samtykke;
    3. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering;
    4. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen;

    5. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i denne observationsundersøgelse:

    1. Psykisk eller fysisk tilstand, der ville begrænse evnen til at overholde studiekrav;
    2. Rygsøjle abnormitet, der kræver behandling på mere end to niveauer;
    3. Tidligere operation på operativt eller tilstødende niveau(er);
    4. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides);
    5. Betydende generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom);
    6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn PLIF
PLIF-proceduren opnår adgang til den degenererede diskus fra bagsiden af ​​rygsøjlen og udføres gennem et enkelt midtlinje-posterior snit, der typisk udvides bilateralt forbi facetleddene for at afsløre knoglemærker til pedikelskruefiksering, som traditionelt placeres i en bane. fra lateral til medial, hvilket kræver et mere lateralt udgangspunkt.
Procedure: Åben PLIF (posterior lumbal interbody fusion)
PLIF-proceduren opnår adgang til den degenererede diskus fra bagsiden af ​​rygsøjlen.
MAS PLIF
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant af den traditionelle PLIF-procedure. Det udføres på samme måde gennem et enkelt midtlinje-posteriort snit, men udføres gennem en mere medialiseret posterior tilgang, der undgår den langt laterale eksponering, der er typisk for den traditionelle PLIF.
Procedure: MAS PLIF
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant af den traditionelle PLIF-procedure. Det udføres på samme måde gennem et enkelt midtlinje posteriort snit, men udføres gennem en mere medialiseret posterior tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Alle komplikationer vil blive samlet, og deres forekomst og forhold til produktet og/eller det kirurgiske indgreb vil blive opstillet til sammenligning.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 uger
Visuel analog skala (til patientens selvvurdering af ryg-/bensmerter)
6 uger
Radiografiske resultater
Tidsramme: 6 uger
Radiografisk vurdering (AP/lateral røntgenbilleder)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.P1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Åben PLIF (posterior lumbal interbody fusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner