En prospektiv icke samtidig kontrollerad utvärdering av Open och MAS® PLIF
17 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
En prospektiv icke-aktuell samtidig kontrollerad utvärdering av öppen och MAS® PLIF för behandling av symtomatiska lumbala degenerativa tillstånd
Studien är en prospektiv icke-samtidig kontrollerad observationsutvärdering av kortsiktiga operativa resultat.
Som sådan kommer studieplatserna att fånga perioperativa (genom 6 veckors postoperativ uppföljning) falldata associerade med 10 vanliga öppna PLIF-procedurer (posterior lumbal interbody fusion).
Efter denna öppna upplevelse kommer samma platser att fånga motsvarande data från 10 efterföljande fall där MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-varianten utfördes.
Data från båda serierna av fall kommer att sammanställas för att identifiera likheter och skillnader mellan teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna utvärdering är att samla in och jämföra kortsiktiga faktorer relaterade till sjukligheten i tillvägagångssättet med hjälp av traditionella interkroppsfusionstekniker med bakre ansats och en mindre invasiv exponering för samma procedur.
Perioperativa åtgärder och tidiga resultat kommer att dokumenteras för att påvisa skillnader i procedurkrav, säkerhet och tidig återhämtning.
Totalt 100 försökspersoner kommer att registreras i denna prospektiva studie från så många som 8 centra.
Patienter som, enligt kirurgutredarens uppfattning, kräver instrumenterad lumbal interkroppsfusion och har samtyckt till PLIF-operation för sina tillstånd kommer att inkluderas.
Följande behörighetskriterier är utformade för att identifiera befintliga klinikpatienter för vilka studier enligt detta protokoll anses lämpliga.
Alla ämnen måste uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning för att komma i fråga för registrering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befintliga klinikpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i denna observationsstudie:
- Indicerat för posterior lumbal interkroppsfusion vid ett eller två sammanhängande rörelsesegment mellan L1 och S1;
- 18+ år vid datumet för skriftligt informerat samtycke;
- Kunna genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme;
- Vill och kan återkomma för efterbehandlingsundersökningar enligt den uppföljning som krävs i protokollet;
Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i denna observationsstudie:
- Psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven;
- ryggradsavvikelse som kräver behandling på mer än två nivåer;
- Tidigare operation på operativ eller angränsande nivå(er);
- Delaktighet i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids);
- Signifikant allmän sjukdom (t.ex. HIV, aktiv metastaserande cancer av alla slag, okontrollerad diabetes, dialysberoende njursvikt, symtomatisk leversjukdom);
- Att delta i en annan klinisk studie som skulle förvirra studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppna PLIF
PLIF-proceduren uppnår tillgång till den degenererade skivan från baksidan av ryggraden och utförs genom ett bakre snitt i mitten av en enda mittlinje som vanligtvis expanderas bilateralt förbi facettlederna för att exponera beniga landmärken för fixering av pedikelskruv, som traditionellt placeras i en bana från lateralt till medialt, vilket kräver en mer lateral utgångspunkt.
|
PLIF-proceduren ger tillgång till den degenererade skivan från baksidan av ryggraden.
|
|
MAS PLIF
MAS PLIF-tekniken är en minimalt invasiv variant av det traditionella PLIF-förfarandet.
Det utförs på liknande sätt genom en enda mittlinje bakre snitt men utförs genom en mer medialiserad bakre tillvägagångssätt, vilket undviker den långt laterala exponeringen som är typisk för den traditionella PLIF.
|
MAS PLIF-tekniken är en minimalt invasiv variant av det traditionella PLIF-förfarandet.
Det utförs på liknande sätt genom ett enda mittlinje bakre snitt men utförs genom ett mer medialiserat bakre tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Alla komplikationer kommer att sammanställas och deras förekomst och förhållande till produkten och/eller det kirurgiska ingreppet kommer att tabelleras för jämförelse.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 veckor
|
Visuell analog skala (för patientens självbedömning av rygg-/bensmärta)
|
6 veckor
|
|
Radiografiska resultat
Tidsram: 6 veckor
|
Röntgenundersökning (AP/lateral röntgen)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Beräknad)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.P1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .