개방 및 MAS® PLIF의 전향적 비동시 제어 평가
2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive
증상이 있는 요추 퇴행성 질환의 치료를 위한 Open 및 MAS® PLIF의 전향적 비현재 동시 제어 평가
이 연구는 단기 수술 결과에 대한 전향적 비동시 제어 관찰 평가입니다.
이와 같이, 연구 사이트는 10개의 표준 개방 PLIF(후방 요추 체간 융합) 절차와 관련된 수술 전후(수술 후 6주 후속 조치를 통해) 사례 데이터를 캡처합니다.
이 공개 경험 후에 동일한 사이트에서 MAS(Maximum Access Surgery) PLIF 변형이 수행된 10개의 후속 사례에서 해당 데이터를 캡처합니다.
두 가지 일련의 사례에서 얻은 데이터를 수집하여 기법 간의 유사점과 차이점을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 평가의 목적은 전통적인 후방 접근 체간 유합 기술을 사용하는 접근 방식과 동일한 절차에 대한 덜 침습적인 노출과 관련된 단기 요인을 수집하고 비교하는 것입니다.
절차상 요구 사항, 안전 및 조기 회복의 차이를 입증하기 위해 수술 전후 조치 및 조기 결과를 문서화합니다.
무려 8개 센터에서 총 100명의 피험자가 이 전향적 연구에 연속적으로 등록될 것입니다.
외과의 조사관의 의견에 따라 도구화된 요추 체간 유합술이 필요하고 그들의 조건에 따라 PLIF 수술에 동의한 환자가 포함될 것입니다.
다음 적격성 기준은 이 프로토콜에 따른 연구가 적절한 것으로 간주되는 기존 클리닉 환자를 식별하도록 설계되었습니다.
모든 과목은 등록을 고려하기 위해 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Kuether Brain and Spine
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 클리닉 환자
설명
포함 기준:
피험자는 이 관찰 연구에 등록할 수 있는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- L1과 S1 사이의 하나 또는 두 개의 연속 동작 세그먼트에서 후방 요추 체간 유합술을 나타냅니다.
- 서면 동의서를 받은 날짜를 기준으로 18세 이상
- 신체 검사, 병력 및 외과 의사의 판단에 따라 수술을 받을 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 따라 치료 후 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있고 복귀할 수 있습니다.
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 이 관찰 연구에 포함되지 않습니다.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태,
- 2단계 이상의 치료가 필요한 척추 이상;
- 수술 또는 인접한 수준(들)에서 이전 수술;
- 척추와 관련된 적극적인 소송 참여(근로자 보상 청구는 이의가 없을 경우 허용됨)
- 중대한 전신 질환(예: HIV, 모든 유형의 활동성 전이성 암, 조절되지 않는 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간 질환)
- 연구 데이터를 혼란스럽게 만드는 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열린 PLIF
PLIF 절차는 척추 뒤쪽에서 퇴행성 디스크에 접근할 수 있으며, 전통적으로 궤적에 배치되는 척추경 나사못 고정을 위한 뼈 랜드마크를 노출하기 위해 일반적으로 후관절을 지나 양측으로 확장되는 단일 정중선 후방 절개를 통해 수행됩니다. 측면에서 내측으로 더 많은 측면 시작점이 필요합니다.
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PLIF 절차는 척추 뒤쪽에서 퇴행성 디스크에 대한 접근을 달성합니다.
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마스 플리프
MAS PLIF 기술은 전통적인 PLIF 절차의 최소 침습 변형입니다.
그것은 단일 정중선 후방 절개를 통해 유사하게 수행되지만 전통적인 PLIF의 전형적인 먼 측면 노출을 피하면서 더 중앙화된 후방 접근법을 통해 수행됩니다.
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MAS PLIF 기술은 전통적인 PLIF 절차의 최소 침습 변형입니다.
단일 정중선 후방 절개를 통해 유사하게 수행되지만 보다 내측화된 후방 접근법을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 6주
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모든 합병증이 수집되고 그들의 발생률과 제품 및/또는 수술 절차와의 관계가 비교를 위해 표로 작성됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도(등/다리 통증에 대한 환자 자가 평가용)
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6주
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방사선 결과
기간: 6주
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방사선학적 평가(AP/측면 X-레이)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kelli Howell, MS, NuVasive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방형 PLIF(후방 요추체간유합술)에 대한 임상 시험
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Jos M. A. Kuijlen모병
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Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
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Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc Technologies완전한
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The London Spine Centre알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS완전한