Una valutazione controllata prospettica non simultanea di Open e MAS® PLIF
17 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Una valutazione controllata simultanea prospettica non corrente del PLIF aperto e MAS® per il trattamento delle condizioni degenerative lombari sintomatiche
Lo studio è una valutazione osservazionale controllata prospettica non simultanea dei risultati operativi a breve termine.
Pertanto, i siti dello studio acquisiranno dati sui casi perioperatori (fino a 6 settimane di follow-up postoperatorio) associati a 10 procedure PLIF aperte standard (fusione intersomatica lombare posteriore).
Dopo questa esperienza aperta, questi stessi siti acquisiranno i dati corrispondenti da 10 casi successivi in cui è stata eseguita la variante PLIF MAS (Maximum Access Surgery).
I dati di entrambe le serie di casi saranno compilati per identificare somiglianze e differenze tra le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa valutazione è quello di raccogliere e confrontare i fattori a breve termine relativi alla morbilità dell'approccio utilizzando le tradizionali tecniche di fusione intersomatica di approccio posteriore e un'esposizione meno invasiva per la stessa procedura.
Le misure perioperatorie e gli esiti precoci saranno documentati per dimostrare le differenze nei requisiti procedurali, nella sicurezza e nel recupero precoce.
Un totale di 100 soggetti sarà arruolato consecutivamente in questo studio prospettico da ben 8 centri.
Saranno inclusi i pazienti che, secondo l'opinione del chirurgo sperimentatore, richiedono fusione intersomatica lombare strumentata e hanno acconsentito alla chirurgia PLIF per le loro condizioni.
I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato.
Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per essere presi in considerazione per l'iscrizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Kuether Brain and Spine
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della clinica esistenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento in questo studio osservazionale:
- Indicato per la fusione intersomatica lombare posteriore in uno o due segmenti di movimento contigui tra L1 e S1;
- 18+ anni di età alla data del consenso informato scritto;
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
- Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo;
Modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi in questo studio osservazionale:
- Condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio;
- Anomalia della colonna vertebrale che richiede un trattamento a più di due livelli;
- Precedente intervento chirurgico a livello operativo o adiacente;
- Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (è ammessa la richiesta di indennizzo del lavoratore se non contestata);
- Malattia generale significativa (ad es. HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica);
- Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Apri PLIF
La procedura PLIF consente l'accesso al disco degenerato dalla parte posteriore della colonna vertebrale e viene eseguita attraverso una singola incisione posteriore mediana che viene tipicamente espansa bilateralmente oltre le faccette articolari per esporre i punti di riferimento ossei per la fissazione con vite peduncolare, che sono tradizionalmente posizionati in una traiettoria da laterale a mediale, richiedendo un punto di partenza più laterale.
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La procedura PLIF consente l'accesso al disco degenerato dalla parte posteriore della colonna vertebrale.
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MAS PLIF
La tecnica MAS PLIF è una variante minimamente invasiva della tradizionale procedura PLIF.
Viene eseguito in modo simile attraverso un'unica incisione mediana posteriore ma è condotto attraverso un approccio posteriore più medializzato, evitando l'esposizione laterale lontana tipica del PLIF tradizionale.
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La tecnica MAS PLIF è una variante minimamente invasiva della tradizionale procedura PLIF.
Viene eseguito in modo simile attraverso una singola incisione posteriore mediana, ma è condotto attraverso un approccio posteriore più medializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tutte le complicanze saranno compilate e la loro incidenza e relazione con il prodotto e/o la procedura chirurgica saranno tabulate per il confronto.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala analogica visiva (per l'autovalutazione del dolore alla schiena/alle gambe del paziente)
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6 settimane
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Risultati radiografici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione radiografica (radiografie AP/laterali)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.P1001
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