Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, niewspółbieżna, kontrolowana ocena otwartego i MAS® PLIF

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywna, nieprądowa, współbieżna, kontrolowana ocena otwartego i MAS® PLIF w leczeniu objawowych schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego

Badanie jest prospektywną, nierównoczesną, kontrolowaną oceną obserwacyjną krótkoterminowych wyników operacji. W związku z tym ośrodki badawcze będą gromadzić okołooperacyjne (do 6-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej) dane dotyczące przypadków związanych z 10 standardowymi otwartymi procedurami PLIF (tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe). Po tym otwartym doświadczeniu te same ośrodki przechwycą odpowiednie dane z 10 kolejnych przypadków, w których przeprowadzono wariant PLIF MAS (Maximum Access Surgery). Dane z obu serii przypadków zostaną skompilowane w celu zidentyfikowania podobieństw i różnic między technikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej oceny jest zebranie i porównanie krótkoterminowych czynników związanych z chorobowością dostępu z wykorzystaniem tradycyjnych technik zespolenia międzytrzonowego z dostępu tylnego i mniej inwazyjnej ekspozycji dla tej samej procedury. Środki okołooperacyjne i wczesne wyniki zostaną udokumentowane w celu wykazania różnic w wymaganiach proceduralnych, bezpieczeństwie i wczesnym powrocie do zdrowia. Do tego prospektywnego badania zostanie kolejno włączonych 100 osób z aż 8 ośrodków. Pacjenci, którzy w opinii chirurga-badacza wymagają instrumentalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego i wyrazili zgodę na operację PLIF ze względu na swoje schorzenia, zostaną uwzględnieni. Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają na celu identyfikację istniejących pacjentów kliniki, dla których badanie zgodnie z tym protokołem jest uważane za odpowiednie. Wszystkie przedmioty muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia, aby mogły zostać wzięte pod uwagę przy rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni pacjenci kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania obserwacyjnego:

    1. Wskazane do tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w jednym lub dwóch sąsiednich segmentach ruchu między L1 i S1;
    2. ukończone 18 lat w dniu pisemnej świadomej zgody;
    3. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga;
    4. Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu;

    5. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

      Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu obserwacyjnym:

    1. Stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki;
    2. Nieprawidłowości kręgosłupa wymagające leczenia na więcej niż dwóch poziomach;
    3. Wcześniejsza operacja na poziomie operacyjnym lub sąsiednim;
    4. Udział w czynnym sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane);
    5. Poważna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby);
    6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwórz PLIF
Procedura PLIF zapewnia dostęp do zdegenerowanego krążka międzykręgowego z tyłu kręgosłupa i jest wykonywana przez pojedyncze tylne nacięcie w linii środkowej, które zazwyczaj rozszerza się obustronnie poza stawy międzywyrostkowe, aby odsłonić kościste punkty orientacyjne do mocowania śrub przeznasadowych, które są tradycyjnie umieszczane w trajektorii od bocznego do przyśrodkowego, co wymaga bardziej bocznego punktu początkowego.
Procedura: Otwarty PLIF (tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego)
Procedura PLIF umożliwia dostęp do zdegenerowanego krążka od tylnej części kręgosłupa.
MAS PLIF
Technika MAS PLIF jest małoinwazyjną odmianą tradycyjnej procedury PLIF. Wykonuje się go podobnie przez pojedyncze tylne nacięcie w linii pośrodkowej, ale przeprowadza się je bardziej medializowanym tylnym podejściem, unikając daleko bocznej ekspozycji typowej dla tradycyjnego PLIF.
Procedura: MAS PLIF
Technika MAS PLIF jest małoinwazyjną odmianą tradycyjnej procedury PLIF. Wykonuje się go podobnie przez pojedyncze tylne nacięcie w linii środkowej, ale przeprowadza się je bardziej medializowanym podejściem tylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie powikłania zostaną zebrane, a ich częstość występowania i związek z produktem i/lub zabiegiem chirurgicznym zostaną zestawione w celu porównania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (do samodzielnej oceny bólu pleców/nogi przez pacjenta)
6 tygodni
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena radiograficzna (RTG AP/boczne)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.P1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarty PLIF (tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj