Prospektivní nesouběžné řízené hodnocení Open a MAS® PLIF
29. dubna 2015 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní neaktuální souběžné kontrolované hodnocení otevřeného a MAS® PLIF pro léčbu symptomatických lumbálních degenerativních stavů
Studie je prospektivní nesouběžné kontrolované observační hodnocení krátkodobých operačních výsledků.
Jako taková budou místa studie zachycovat perioperační (prostřednictvím 6týdenního pooperačního sledování) případová data spojená s 10 standardními otevřenými postupy PLIF (zadní lumbální mezitělová fúze).
Po této otevřené zkušenosti zachytí stejná místa odpovídající data z 10 následujících případů, kdy byla provedena varianta PLIF MAS (Maximum Access Surgery).
Data z obou sérií případů budou shromážděna k identifikaci podobností a rozdílů mezi technikami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto hodnocení je shromáždit a porovnat krátkodobé faktory související s morbiditou přístupu pomocí tradičních technik mezitělové fúze se zadním přístupem a méně invazivní expozice pro stejný postup.
Perioperační opatření a časné výsledky budou zdokumentovány, aby se prokázaly rozdíly v procedurálních požadavcích, bezpečnosti a časném zotavení.
Do této prospektivní studie bude postupně zařazeno celkem 100 subjektů z až 8 center.
Budou zahrnuti pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího chirurga vyžadují instrumentovanou lumbální mezitělovou fúzi a pro své stavy souhlasili s operací PLIF.
Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které je studie podle tohoto protokolu považována za vhodnou.
Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zapsány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stávající pacienti kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do této pozorovací studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:
- Indikováno pro zadní bederní mezitělovou fúzi v jednom nebo dvou souvislých pohybových segmentech mezi L1 a S1;
- 18+ let k datu písemného informovaného souhlasu;
- Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
- Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření v souladu s následnými kontrolami požadovanými v protokolu;
Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některým z následujících stavů nebudou zahrnuty do této pozorovací studie:
- Psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
- Abnormality páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních;
- Předchozí chirurgický zákrok na operační nebo sousední úrovni (úrovních);
- Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden);
- Významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater);
- Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřete PLIF
Procedura PLIF umožňuje přístup k degenerované ploténce ze zadní části páteře a provádí se prostřednictvím jediného zadního řezu ve střední linii, který se typicky rozšiřuje bilaterálně za fasetové klouby, aby se odkryly kostní body pro fixaci pediklových šroubů, které jsou tradičně umístěny v trajektorii od laterální k mediální, což vyžaduje více laterální výchozí bod.
|
Procedura PLIF umožňuje přístup k degenerované ploténce ze zadní části páteře.
|
|
MAS PLIF
Technika MAS PLIF je minimálně invazivní variantou tradičního postupu PLIF.
Podobně se provádí jediným zadním řezem ve střední linii, ale vede se více medializovaným zadním přístupem, čímž se vyhne daleko laterální expozici typické pro tradiční PLIF.
|
Technika MAS PLIF je minimálně invazivní variantou tradičního postupu PLIF.
Podobně se provádí jediným zadním řezem ve střední linii, ale vede se více medializovaným zadním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Všechny komplikace budou sestaveny a jejich výskyt a vztah k produktu a/nebo chirurgickému výkonu bude tabelován pro srovnání.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (pro pacienty, kteří sami vyhodnotí bolest zad/nohy)
|
6 týdnů
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 6 týdnů
|
Rentgenové vyšetření (AP/laterální rentgenové snímky)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.P1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená PLIF (zadní lumbální mezitělová fúze)
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy