Uma avaliação controlada não concorrente prospectiva de Open e MAS® PLIF

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo observacional:

  1. Indicado para fusão intersomática lombar posterior em um ou dois segmentos de movimento contíguos entre L1 e S1;
  2. 18+ anos de idade na data do consentimento informado por escrito;
  3. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e avaliação do cirurgião;
  4. Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo;

  5. Termo de consentimento informado assinado e datado.

     Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo observacional:

  1. Condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
  2. Anormalidade da coluna que requer tratamento em mais de dois níveis;
  3. Cirurgia anterior no(s) nível(is) operatório(s) ou adjacente(s);
  4. Envolvimento em litígio ativo relativo à coluna vertebral (reivindicação de indenização trabalhista é admitida se não for contestada);
  5. Doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática);
  6. Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.