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Profils d'innocuité et pharmacocinétiques de deux formulations de CO-1.01 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

13 août 2014 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, en deux étapes, randomisée, croisée, comparative de pharmacocinétique et d'innocuité de deux formulations de CO-1.01 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de comparer les profils pharmacocinétiques et d'innocuité de deux formulations de CO-1.01 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine est utilisée seule ou en association avec d'autres chimiothérapies pour le traitement de plusieurs types de tumeurs solides, notamment le cancer du pancréas, le NSCLC et le cancer de l'ovaire. Malheureusement, de nombreux patients ne tirent pas profit de ce traitement. Aucun marqueur clinique ou moléculaire n'a été établi pour prédire le bénéfice du traitement par la gemcitabine, de sorte que les patients sont traités de manière empirique jusqu'à preuve de la progression de la maladie ou de l'aggravation de l'état de performance.

Le potentiel de l'expression du transporteur de nucléoside équilibrant humain-1 (hENT1) pour prédire la survie chez les patients traités par la gemcitabine a été étudié, et les données suggèrent que les patients avec de faibles niveaux d'expression de hENT1 dans les cellules tumorales tirent moins d'avantages du traitement par la gemcitabine que les patients avec des niveaux élevés de expression de hENT1 dans les cellules tumorales. De plus, les profils PK du CO-1.01 et de la gemcitabine sont différents, ce qui peut également influencer favorablement les effets antiprolifératifs in vivo du CO-1.01. Ces données étayent l'hypothèse selon laquelle les patients exprimant de faibles niveaux de hENT1 tireront un bénéfice minimal de la gemcitabine, mais bénéficieront du CO-1.01 (gémcitabine élaïdate) qui pénètre dans les cellules tumorales de manière indépendante de la hENT1.

La formulation de CO-1.01 actuellement utilisée dans les études cliniques contient 15 mg/mL de gemcitabine-5'-élaïdate solubilisé dans des phospholipides purifiés. Récemment, Clovis Oncology a développé une formulation à 30 mg/ml qui sera caractérisée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic avec une tumeur maligne solide histologiquement confirmée qui est métastatique ou non résécable pour laquelle il n'y a pas d'option de traitement curatif ou palliatif standard disponible et pour laquelle un traitement au CO-1.01 serait approprié
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance (ECOG)0 ou 1
  • Âge ≥18 ans
  • Fonction hématologique et biologique adéquate
  • Consentement écrit sur un formulaire IC approuvé par un comité d'examen institutionnel / un comité d'éthique indépendant avant toute évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • ECG 12 dérivations anormal cliniquement significatif ou QTcF > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes), PR > 240 msec ou QRS > 110 msec
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Traitement concomitant avec des médicaments interdits
  • Traitement avec un régime précédent de CO-1.01 dans les 30 jours ou randomisation
  • Traitement avec tout médicament connu pour produire un allongement de l'intervalle QT
  • Les interventions chirurgicales ne sont pas autorisées ≥ 14 jours avant l'administration de CO-1.01. Dans tous les cas, le patient doit être suffisamment rétabli et stable
  • Antécédents d'allergie à la gemcitabine ou aux œufs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser une contraception adéquate pour les patients fertiles (femmes et hommes) pendant 6 mois après la dernière dose de CO-1.01
  • Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique (par exemple, toxicomanie, troubles psychiatriques, maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active, thrombose artérielle et embolie pulmonaire symptomatique)
  • Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CO-1.01 Formulation B
Médicament: CO-1.01 Formulation B (Suspension aqueuse contenant 30 mg/mL de médicament solubilisé dans des phospholipides purifiés)
Perfusion intraveineuse de 1250 mg/m2 le jour 1 pour la séquence de traitement 2 et le jour 8 pour la séquence de traitement 1.
Comparateur actif: CO-1.01 Formulation A
Médicament: CO-1.01 Formulation A (Suspension aqueuse contenant 15 mg/mL de médicament solubilisé dans des phospholipides purifiés)
Perfusion intraveineuse de 1250 mg/m2 le jour 1 pour la séquence de traitement 1 et le jour 8 pour la séquence de traitement 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de l'AUC0-∞ des deux formulations de CO-1.01 donné sous la forme d'un test i.v. de 30 min. perfusion à 1250 mg/m2
Délai: Échantillonnage PK du sérum et de l'urine à plusieurs moments tout au long du cycle 1 : Jour 1 et Jour 8
Échantillonnage PK du sérum et de l'urine à plusieurs moments tout au long du cycle 1 : Jour 1 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK du CO-1.01 et des métabolites dans le plasma et l'urine après 1 250 mg/m2 de CO-1.01 administrés en une dose unique de 30 min i.v. infusion
Délai: Échantillonnage PK du sérum et de l'urine à plusieurs moments tout au long du cycle 1 : Jour 1 et Jour 8
Échantillonnage PK du sérum et de l'urine à plusieurs moments tout au long du cycle 1 : Jour 1 et Jour 8
Intervalle QT/QTc de l'ECG
Délai: Surveillance ECG continue 8 heures avant et après dose C1 : J1, J8. ECG 12 dérivations pré-dose, 30min, 24h, 48h, 72h C1 : J1, J8
Surveillance ECG continue 8 heures avant et après dose C1 : J1, J8. ECG 12 dérivations pré-dose, 30min, 24h, 48h, 72h C1 : J1, J8
Relation entre la concentration plasmatique de CO-1.01 et l'intervalle QT/QTc de l'ECG
Délai: Plasma : plusieurs points de temps via C1D1 et D8. ECG : surveillance continue 8h pré & post dose C1 : J1, J8. ECG 12 dérivations pré-dose, 30min, 24h, 48h, 72h C1:D1, D8.
Plasma : plusieurs points de temps via C1D1 et D8. ECG : surveillance continue 8h pré & post dose C1 : J1, J8. ECG 12 dérivations pré-dose, 30min, 24h, 48h, 72h C1:D1, D8.
Tolérance et toxicité des médicaments à l'aide de la surveillance clinique des EI et des tests de laboratoire clinique
Délai: À partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-101. CO-101 dosé sur C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 et C2D15.
À partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-101. CO-101 dosé sur C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 et C2D15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clovis Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-101-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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