- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01642849
Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques
Cette étude évaluera l'effet des régimes riches en protéines (HP) et riches en glucides (HC) sur la perte de poids et d'autres paramètres métaboliques.
Justification : La prévalence de l'obésité est en hausse aux États-Unis. Les dangers de l'obésité pour la santé sont bien établis. Les effets néfastes de l'obésité sur les paramètres cardiovasculaires, métaboliques et psychologiques ainsi que le surcoût pour le budget national de la santé sont stupéfiants. L'un des moyens de traitement et de prévention de l'obésité consiste à suivre un régime alimentaire et à faire de l'exercice. En l'absence de supériorité bien établie d'un régime sur un autre, différents régimes non prouvés scientifiquement sont d'usage courant. Une alimentation agréable au goût fournissant la satiété ainsi que tous les nutriments essentiels peut grandement contribuer au traitement des personnes en surpoids. Un autre facteur a été l'adhésion à long terme à ces régimes de perte de poids, qui en général ont été médiocres. Les régimes protéinés sont connus pour fournir une plus grande satiété et un apport énergétique réduit que les régimes glucidiques, mais les études à long terme définitives sont rares. Pour cette étude, les chercheurs recruteront et étudieront 24 femmes obèses normales pré-ménopausées (12 sous régime HP et 12 sous régime HC) et compareront leur perte de poids et les modifications des paramètres métaboliques entre les deux régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population : Recruter et étudier 24 femmes pré-ménopausées avec les critères d'inclusion suivants :
Tranche d'âge 20 ans à 50 ans, IMC > 30 kg/m2 à < 55 kg/m2 Glycémie à jeun < 110 mg/dl et HGPO à 120 minutes < 170 mg/dl glucose
Comparer les effets d'un régime riche en protéines (HP) par rapport à un régime riche en glucides (HC) lors d'une restriction énergétique sur la perte de poids, la composition corporelle (masse corporelle maigre et grasse) et la densité minérale osseuse chez un patient vivant en liberté.
Évaluer les effets des régimes HP par rapport aux régimes HC sur les paramètres métaboliques, y compris la sensibilité à l'insuline, la dégradation des protéines et des muscles, le métabolisme des lipoprotéines et le taux métabolique de base.
Procédures : VISITE DE PRÉSÉLECTION 1 : les personnes remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront invitées à la première visite de sélection (VS1). Un bref aperçu de l'étude sera donné avec un bref historique et un examen physique, des mesures de taille et de poids et du sang prélevé pour le profil chimique et un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour déterminer la manipulation normale du glucose.
VISITE DE SÉLECTION 2 (VS2) : Les personnes remplissant tous les critères seront contactées et invitées pour une seconde visite de sélection (VS2). Un questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc pour évaluer le profil alimentaire de base sera donné avec une orientation préalable à l'étude avec l'aide d'un nutritionniste.
VISITE DE SÉLECTION 3 (VS3) : Lors de la dernière visite de sélection (VS3), le journal alimentaire sera examiné. Les individus seront randomisés dans l'un des deux groupes de régime à l'aide d'un tableau de randomisation. Les participants seront invités à participer aux études supplémentaires sur le clamp hyperinsulinémique euglycémique et la calorimétrie indirecte.
Les participants à l'étude suivront un régime HP ou HC pendant 6 mois, où toute la nourriture leur sera fournie. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une table de randomisation. Le régime HP sera basé sur 30% de Kcal de protéines, 40% de Kcal de glucides (CHO) et 30% de Kcal de lipides. En revanche, le régime HC comprendra 15 % de Kcal provenant des protéines, 55 % de Kcal provenant des glucides et 30 % de Kcal provenant des lipides. Les sujets viendront chaque semaine pour leur ramassage de nourriture et leurs contrôles de poids.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Recrutement
- University of Tennessee Health Science Center
-
Contact:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 901-448-5803
- E-mail: fstentz@uthsc.edu
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Chercheur principal:
- Abbas E Kitabchi, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 20 ans à 50 ans,
- IMC > 30 kg/m2 à < 55 kg/m2
- Glycémie à jeun < 110 mg/dl et HGPO à 120 minutes < 170 mg/dl de glucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime hyperprotéiné
12 sujets seront placés sous régime hyperprotéiné
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6 mois de régime HP
12 sujets seront soumis à un régime riche en glucides pendant 6 mois
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Expérimental: régime riche en glucides
12 sujets seront mis sous régime hyperglucidique pendant 6 mois
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12 sujets seront soumis à un régime riche en glucides pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques
Délai: 6 mois de régime riche en protéines ou riche en glucides
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Mesures des résultats : L'effet d'un régime riche en protéines ou d'un régime riche en glucides administré aux sujets pendant 6 mois sur les paramètres métaboliques.
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6 mois de régime riche en protéines ou riche en glucides
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques
Délai: 6 mois sur un régime riche en protéines ou en glucides
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L'effet d'un régime riche en protéines ou en glucides fourni aux sujets pendant 6 mois sur la perte de poids.
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6 mois sur un régime riche en protéines ou en glucides
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-07996-FB
- 1-09-CR-32 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
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