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Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques

13 juillet 2012 mis à jour par: University of Tennessee

Cette étude évaluera l'effet des régimes riches en protéines (HP) et riches en glucides (HC) sur la perte de poids et d'autres paramètres métaboliques.

Justification : La prévalence de l'obésité est en hausse aux États-Unis. Les dangers de l'obésité pour la santé sont bien établis. Les effets néfastes de l'obésité sur les paramètres cardiovasculaires, métaboliques et psychologiques ainsi que le surcoût pour le budget national de la santé sont stupéfiants. L'un des moyens de traitement et de prévention de l'obésité consiste à suivre un régime alimentaire et à faire de l'exercice. En l'absence de supériorité bien établie d'un régime sur un autre, différents régimes non prouvés scientifiquement sont d'usage courant. Une alimentation agréable au goût fournissant la satiété ainsi que tous les nutriments essentiels peut grandement contribuer au traitement des personnes en surpoids. Un autre facteur a été l'adhésion à long terme à ces régimes de perte de poids, qui en général ont été médiocres. Les régimes protéinés sont connus pour fournir une plus grande satiété et un apport énergétique réduit que les régimes glucidiques, mais les études à long terme définitives sont rares. Pour cette étude, les chercheurs recruteront et étudieront 24 femmes obèses normales pré-ménopausées (12 sous régime HP et 12 sous régime HC) et compareront leur perte de poids et les modifications des paramètres métaboliques entre les deux régimes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population : Recruter et étudier 24 femmes pré-ménopausées avec les critères d'inclusion suivants :

Tranche d'âge 20 ans à 50 ans, IMC > 30 kg/m2 à < 55 kg/m2 Glycémie à jeun < 110 mg/dl et HGPO à 120 minutes < 170 mg/dl glucose

Comparer les effets d'un régime riche en protéines (HP) par rapport à un régime riche en glucides (HC) lors d'une restriction énergétique sur la perte de poids, la composition corporelle (masse corporelle maigre et grasse) et la densité minérale osseuse chez un patient vivant en liberté.

Évaluer les effets des régimes HP par rapport aux régimes HC sur les paramètres métaboliques, y compris la sensibilité à l'insuline, la dégradation des protéines et des muscles, le métabolisme des lipoprotéines et le taux métabolique de base.

Procédures : VISITE DE PRÉSÉLECTION 1 : les personnes remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront invitées à la première visite de sélection (VS1). Un bref aperçu de l'étude sera donné avec un bref historique et un examen physique, des mesures de taille et de poids et du sang prélevé pour le profil chimique et un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour déterminer la manipulation normale du glucose.

VISITE DE SÉLECTION 2 (VS2) : Les personnes remplissant tous les critères seront contactées et invitées pour une seconde visite de sélection (VS2). Un questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc pour évaluer le profil alimentaire de base sera donné avec une orientation préalable à l'étude avec l'aide d'un nutritionniste.

VISITE DE SÉLECTION 3 (VS3) : Lors de la dernière visite de sélection (VS3), le journal alimentaire sera examiné. Les individus seront randomisés dans l'un des deux groupes de régime à l'aide d'un tableau de randomisation. Les participants seront invités à participer aux études supplémentaires sur le clamp hyperinsulinémique euglycémique et la calorimétrie indirecte.

Les participants à l'étude suivront un régime HP ou HC pendant 6 mois, où toute la nourriture leur sera fournie. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une table de randomisation. Le régime HP sera basé sur 30% de Kcal de protéines, 40% de Kcal de glucides (CHO) et 30% de Kcal de lipides. En revanche, le régime HC comprendra 15 % de Kcal provenant des protéines, 55 % de Kcal provenant des glucides et 30 % de Kcal provenant des lipides. Les sujets viendront chaque semaine pour leur ramassage de nourriture et leurs contrôles de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 901-448-5803
          • E-mail: fstentz@uthsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Abbas E Kitabchi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 20 ans à 50 ans,
  • IMC > 30 kg/m2 à < 55 kg/m2
  • Glycémie à jeun < 110 mg/dl et HGPO à 120 minutes < 170 mg/dl de glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime hyperprotéiné
12 sujets seront placés sous régime hyperprotéiné
6 mois de régime HP
12 sujets seront soumis à un régime riche en glucides pendant 6 mois
Expérimental: régime riche en glucides
12 sujets seront mis sous régime hyperglucidique pendant 6 mois
12 sujets seront soumis à un régime riche en glucides pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques
Délai: 6 mois de régime riche en protéines ou riche en glucides
Mesures des résultats : L'effet d'un régime riche en protéines ou d'un régime riche en glucides administré aux sujets pendant 6 mois sur les paramètres métaboliques.
6 mois de régime riche en protéines ou riche en glucides

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la composition du régime alimentaire sur le changement de poids et les paramètres métaboliques
Délai: 6 mois sur un régime riche en protéines ou en glucides
L'effet d'un régime riche en protéines ou en glucides fourni aux sujets pendant 6 mois sur la perte de poids.
6 mois sur un régime riche en protéines ou en glucides

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-07996-FB
  • 1-09-CR-32 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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