- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642849
Efecto de la composición de la dieta sobre el cambio de peso y los parámetros metabólicos
Este estudio evaluará el efecto de las dietas altas en proteínas (HP) y altas en carbohidratos (HC) sobre la pérdida de peso y otros parámetros metabólicos.
Justificación: La prevalencia de la obesidad está aumentando en los EE. UU. Los riesgos para la salud de la obesidad han sido bien establecidos. Los efectos perjudiciales de la obesidad sobre los parámetros cardiovasculares, metabólicos y psicológicos, así como el costo excesivo para el presupuesto nacional de salud, son asombrosos. Una forma de tratamiento y prevención de la obesidad ha sido el uso de dieta y ejercicio. En ausencia de una superioridad bien establecida de una dieta sobre otra, son de uso común diferentes dietas científicamente no probadas. Una dieta apetecible que proporcione saciedad, así como todos los nutrientes esenciales, puede contribuir en gran medida a tratar a las personas con sobrepeso. Otro factor ha sido la adherencia a largo plazo a tales regímenes de pérdida de peso, que en general han sido deficientes. Se sabe que las dietas ricas en proteínas proporcionan mayor saciedad y reducen el consumo de energía que las dietas ricas en carbohidratos, pero los estudios definitivos a largo plazo son escasos. Para este estudio, los investigadores reclutarán y estudiarán a 24 mujeres obesas premenopáusicas normales (12 con dieta HP y 12 con dieta HC), y compararán su pérdida de peso y los cambios en los parámetros metabólicos entre las dos dietas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: Reclutar y estudiar 24 mujeres premenopáusicas con los siguientes criterios de inclusión:
Rango de edad 20 años a 50 años, IMC > 30 kg/m2 a < 55 kg/m2 Glucosa en ayunas < 110 mg/dl y OGTT de 120 minutos < 170 mg/dl de glucosa Diseño: El estudio está diseñado para determinar lo siguiente
Comparar los efectos de la dieta alta en proteínas (HP) versus alta en carbohidratos (HC) durante la restricción energética sobre la pérdida de peso, la composición corporal (masa corporal magra y grasa) y la densidad mineral ósea en un entorno de pacientes que viven libremente.
Evaluar los efectos de las dietas HP versus HC sobre los parámetros metabólicos, incluida la sensibilidad a la insulina, la degradación de proteínas y músculos, el metabolismo de las lipoproteínas y la tasa metabólica basal.
Procedimientos: VISITA DE SELECCIÓN 1: Las personas que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán invitadas a la primera visita de selección (VS1). Se proporcionará una breve descripción general del estudio junto con una breve historia y un examen físico, medidas de altura y peso y extracción de sangre para el perfil químico y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para determinar el manejo normal de la glucosa.
VISITA DE SELECCIÓN 2 (VS2): Las personas que cumplan con todos los criterios serán contactadas e invitadas a una segunda visita de selección (VS2). Se proporcionará un cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque para evaluar el perfil dietético de referencia junto con una orientación previa al estudio con la ayuda de un nutricionista.
VISITA DE SELECCIÓN 3 (VS3): En la visita de selección final (VS3) se revisará el diario de alimentos. Los individuos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de dieta usando una tabla de aleatorización. Se pedirá a los participantes que participen en los estudios adicionales de pinza hiperinsulinémica euglucémica y calorimetría indirecta.
Los participantes del estudio seguirán una dieta HP o HC durante 6 meses, donde se les suministrará toda la comida. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de aleatorización. La dieta HP se basará en 30% Kcals de proteínas, 40% Kcals de carbohidratos (CHO) y 30% Kcals de grasas. Por el contrario, la dieta HC comprenderá un 15 % de Kcal de proteína, un 55 % de Kcal de CHO y un 30 % de Kcal de grasa. Los sujetos vendrán semanalmente para la recogida de alimentos y controles de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contacto:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
- Número de teléfono: 901-448-5803
- Correo electrónico: fstentz@uthsc.edu
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Investigador principal:
- Abbas E Kitabchi, M.D.
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Sub-Investigador:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 20 años a 50 años,
- IMC > 30 kg/m2 a < 55 kg/m2
- Glucosa en ayunas < 110 mg/dl y OGTT a los 120 minutos < 170 mg/dl de glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta rica en proteínas
12 sujetos serán colocados en una dieta alta en proteínas
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6 meses con dieta HP
Se colocará a 12 sujetos en una dieta alta en carbohidratos durante 6 meses.
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Experimental: dieta alta en carbohidratos
Se pondrá a 12 sujetos en una dieta alta en carbohidratos durante 6 meses.
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Se colocará a 12 sujetos en una dieta alta en carbohidratos durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la composición de la dieta sobre el cambio de peso y los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses con dieta alta en proteínas o alta en carbohidratos
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Medidas de resultado: el efecto de una dieta alta en proteínas o una dieta alta en carbohidratos proporcionada a los sujetos durante 6 meses sobre los parámetros metabólicos.
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6 meses con dieta alta en proteínas o alta en carbohidratos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la composición de la dieta sobre el cambio de peso y los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses con una dieta alta en proteínas o alta en carbohidratos
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El efecto de una dieta alta en proteínas o alta en carbohidratos suministrada a sujetos durante 6 meses sobre la pérdida de peso.
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6 meses con una dieta alta en proteínas o alta en carbohidratos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-07996-FB
- 1-09-CR-32 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
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