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Effetto della composizione della dieta sul cambiamento di peso e sui parametri metabolici

13 luglio 2012 aggiornato da: University of Tennessee

Questo studio valuterà l'effetto delle diete ad alto contenuto proteico (HP) e ad alto contenuto di carboidrati (HC) sulla perdita di peso e su altri parametri metabolici.

Razionale: la prevalenza dell'obesità è in aumento negli Stati Uniti. I rischi per la salute dell'obesità sono stati ben definiti. Gli effetti dannosi dell'obesità sui parametri cardiovascolari, metabolici e psicologici, nonché l'eccessivo costo per il bilancio sanitario nazionale sono sbalorditivi. Un modo per curare e prevenire l'obesità è stato l'uso della dieta e dell'esercizio fisico. In assenza di una consolidata superiorità di una dieta rispetto a un'altra, sono di uso comune diverse diete scientificamente non provate. Una dieta appetibile che fornisca sazietà e tutti i nutrienti essenziali può fare molto per trattare le persone in sovrappeso. Un altro fattore è stata l'adesione a lungo termine a tali regimi di perdita di peso, che in generale sono stati scarsi. È noto che le diete proteiche forniscono una maggiore sazietà e un ridotto apporto energetico rispetto alle diete a base di carboidrati, ma gli studi definitivi a lungo termine sono scarsi. Per questo studio gli investigatori recluteranno e studieranno 24 donne obese normali in pre-menopausa (12 con dieta HP e 12 con dieta HC) e confronteranno la loro perdita di peso e le variazioni dei parametri metabolici tra le due diete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: reclutare e studiare 24 donne in pre-menopausa con i seguenti criteri di inclusione:

Fascia di età da 20 a 50 anni, BMI da > 30 kg/m2 a < 55 kg/m2 Glicemia a digiuno < 110 mg/dl e OGTT a 120 minuti < 170 mg/dl

Per confrontare gli effetti della dieta ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a quella ad alto contenuto di carboidrati (HC) durante la restrizione energetica sulla perdita di peso, sulla composizione corporea (massa corporea magra e grassa) e sulla densità minerale ossea in un ambiente di vita libera del paziente.

Per valutare gli effetti delle diete HP rispetto a HC sui parametri metabolici tra cui la sensibilità all'insulina, la degradazione delle proteine ​​e dei muscoli, il metabolismo delle lipoproteine ​​e il metabolismo basale.

Procedure: VISITA DI SCREENING 1: Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati per la prima visita di screening (VS1). Verrà fornita una breve panoramica dello studio insieme a una breve storia ed esame fisico, misurazioni di altezza e peso e prelievo di sangue per il profilo chimico e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per determinare la normale gestione del glucosio.

VISITA DI SCREENING 2 (VS2): le persone che soddisfano tutti i criteri verranno contattate e invitate per una seconda visita di screening (VS2). Verrà fornito un questionario sulla frequenza del blocco degli alimenti per valutare il profilo dietetico di base insieme a un orientamento pre-studio con l'aiuto di un nutrizionista.

VISITA DI SCREENING 3 (VS3): Alla visita di screening finale (VS3) verrà rivisto il diario alimentare. Gli individui saranno randomizzati in uno dei due gruppi dietetici utilizzando una tabella di randomizzazione. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare agli studi aggiuntivi sul morsetto iperinsulinemico euglicemico e sulla calorimetria indiretta.

I partecipanti allo studio seguiranno una dieta HP o HC per 6 mesi, durante i quali viene loro fornito tutto il cibo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione. La dieta HP sarà basata su 30% Kcal da proteine, 40% Kcal da carboidrati (CHO) e 30% Kcal da grassi. Al contrario, la dieta HC comprenderà il 15% di Kcal da proteine, il 55% di Kcal da CHO e il 30% di Kcal da grassi. I soggetti verranno settimanalmente per il ritiro del cibo e il controllo del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
          • Numero di telefono: 901-448-5803
          • Email: fstentz@uthsc.edu
        • Investigatore principale:
          • Abbas E Kitabchi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 20 ai 50 anni,
  • IMC da > 30 kg/m2 a < 55 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 110 mg/dl e OGTT a 120 minuti < 170 mg/dl di glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta ricca di proteine
12 soggetti saranno sottoposti a una dieta ricca di proteine
Integratore alimentare: dieta ricca di proteine
6 mesi di dieta HP
Integratore alimentare: dieta ricca di carboidrati
12 soggetti saranno sottoposti a una dieta ricca di carboidrati per 6 mesi
Sperimentale: dieta ricca di carboidrati
12 soggetti verranno sottoposti a una dieta ricca di carboidrati per 6 mesi
Integratore alimentare: dieta ricca di carboidrati
12 soggetti saranno sottoposti a una dieta ricca di carboidrati per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della composizione della dieta sul cambiamento di peso e sui parametri metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi di dieta ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di carboidrati
Misure di risultato: l'effetto di una dieta ricca di proteine ​​o di una dieta ricca di carboidrati fornita ai soggetti per 6 mesi sui parametri metabolici.
6 mesi di dieta ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di carboidrati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della composizione della dieta sul cambiamento di peso e sui parametri metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi con una dieta ricca di proteine ​​o carboidrati
L'effetto di una dieta ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di carboidrati fornita ai soggetti per 6 mesi sulla perdita di peso.
6 mesi con una dieta ricca di proteine ​​o carboidrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-07996-FB
  • 1-09-CR-32 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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