- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642849
Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere
Denne studien vil vurdere effekten av dietter med høyt protein (HP) og høyt karbohydrat (HC) på vekttap og andre metabolske parametere.
Begrunnelse: Forekomsten av fedme er økende i USA. Helsefarene ved fedme er godt etablert. De skadelige effektene av fedme på kardiovaskulære, metabolske og psykologiske parametere samt de overskytende kostnadene for det nasjonale helsebudsjettet er forbløffende. En måte å behandle og forebygge overvekt på har vært bruk av kosthold og trening. I fravær av veletablert overlegenhet av en diett over en annen, er forskjellige vitenskapelig uprøvde dietter i vanlig bruk. Et velsmakende kosthold som gir metthetsfølelse, så vel som alle essensielle næringsstoffer, kan gå langt i å behandle overvektige individer. En annen faktor har vært den langsiktige overholdelse av slike vekttapregimer, som generelt har vært dårlige. Proteindietter har vært kjent for å gi større metthetsfølelse og redusert energiinntak enn karbohydratdietter, men sikre langtidsstudier er sparsomme. For denne studien vil etterforskerne rekruttere og studere 24 normale, premenopausale overvektige kvinner (12 på HP-diett og 12 på HC-diett), og sammenligne deres vekttap og endringer i metabolske parametere mellom de to diettene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon: Rekrutter og studer 24 premenopausale kvinner med følgende inklusjonskriterier:
Aldersområde 20 år til 50 år, BMI > 30 kg/m2 til < 55 kg/m2 Fastende glukose < 110 mg/dl og 120 minutter OGTT < 170 mg/dl glukose Design: Studien er designet for å bestemme følgende
For å sammenligne effekten av høy protein (HP) versus høy karbohydrat (HC) diett under energibegrensning på vekttap, kroppssammensetning (mager og fet kroppsmasse) og beinmineraltetthet i en frilevende pasientsetting.
For å vurdere effekten av HP versus HC-dietter på metabolske parametere inkludert insulinfølsomhet, protein- og muskelnedbrytning, lipoproteinmetabolisme og basal metabolisme.
Prosedyrer: SCREENING BESØK 1: Individer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til det første screeningbesøket (VS1). En kort studieoversikt vil bli gitt sammen med en kort anamnese og fysisk undersøkelse, høyde- og vektmålinger og blod tatt for kjemiprofil og en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme normal glukosehåndtering.
SCREENING BESØK 2 (VS2): Individer som oppfyller alle kriteriene vil bli kontaktet og invitert til et andre screeningbesøk (VS2). Spørreskjema for blokkmatfrekvens for å vurdere baseline kostholdsprofil vil bli gitt sammen med en orientering før studien med hjelp av en ernæringsfysiolog.
SCREENING BESØK 3 (VS3): Ved siste screeningbesøk (VS3) vil matdagboken bli gjennomgått. Individer vil bli randomisert inn i en av de to diettgruppene ved hjelp av en randomiseringstabell. Deltakerne vil bli bedt om å delta i tilleggsstudiene av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og indirekte kalorimetri.
Studiedeltakerne vil enten følge en HP- eller en HC-diett i 6 måneder, hvor all mat leveres til dem. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en randomiseringstabell. HP-dietten vil være basert på 30 % kcal fra protein, 40 % kcal fra karbohydrater (CHO) og 30 % kcal fra fett. I motsetning til dette vil HC-dietten bestå av 15 % kcal fra protein, 55 % kcal fra CHO og 30 % kcal fra fett. Forsøkspersonene vil komme inn ukentlig for mathenting og vektkontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-post: fstentz@uthsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Abbas E Kitabchi, M.D.
-
Underetterforsker:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 20 år til 50 år,
- BMI > 30 kg/m2 til < 55 kg/m2
- Fastende glukose < 110 mg/dl og 120 minutter OGTT < 170 mg/dl glukose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy protein diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på en proteinrik diett
|
6 måneder på HP-diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på en høy karbohydratdiett i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: høy karbohydrat diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på et høyt karbohydratkosthold i 6 måneder
|
12 forsøkspersoner vil bli satt på en høy karbohydratdiett i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder på høyprotein- eller karbohydratrik diett
|
Resultatmål: Effekten av en diett med høyt proteininnhold eller et høyt karbohydratkosthold gitt til forsøkspersoner i 6 måneder på metabolske parametere.
|
6 måneder på høyprotein- eller karbohydratrik diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder på et kosthold med mye protein eller høyt karbohydrat
|
Effekten av en diett med høyt proteininnhold eller høy karbohydrat som gis til forsøkspersoner i 6 måneder på vekttap.
|
6 måneder på et kosthold med mye protein eller høyt karbohydrat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-07996-FB
- 1-09-CR-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .