Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere

13. juli 2012 oppdatert av: University of Tennessee

Denne studien vil vurdere effekten av dietter med høyt protein (HP) og høyt karbohydrat (HC) på vekttap og andre metabolske parametere.

Begrunnelse: Forekomsten av fedme er økende i USA. Helsefarene ved fedme er godt etablert. De skadelige effektene av fedme på kardiovaskulære, metabolske og psykologiske parametere samt de overskytende kostnadene for det nasjonale helsebudsjettet er forbløffende. En måte å behandle og forebygge overvekt på har vært bruk av kosthold og trening. I fravær av veletablert overlegenhet av en diett over en annen, er forskjellige vitenskapelig uprøvde dietter i vanlig bruk. Et velsmakende kosthold som gir metthetsfølelse, så vel som alle essensielle næringsstoffer, kan gå langt i å behandle overvektige individer. En annen faktor har vært den langsiktige overholdelse av slike vekttapregimer, som generelt har vært dårlige. Proteindietter har vært kjent for å gi større metthetsfølelse og redusert energiinntak enn karbohydratdietter, men sikre langtidsstudier er sparsomme. For denne studien vil etterforskerne rekruttere og studere 24 normale, premenopausale overvektige kvinner (12 på HP-diett og 12 på HC-diett), og sammenligne deres vekttap og endringer i metabolske parametere mellom de to diettene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Rekrutter og studer 24 premenopausale kvinner med følgende inklusjonskriterier:

Aldersområde 20 år til 50 år, BMI > 30 kg/m2 til < 55 kg/m2 Fastende glukose < 110 mg/dl og 120 minutter OGTT < 170 mg/dl glukose Design: Studien er designet for å bestemme følgende

For å sammenligne effekten av høy protein (HP) versus høy karbohydrat (HC) diett under energibegrensning på vekttap, kroppssammensetning (mager og fet kroppsmasse) og beinmineraltetthet i en frilevende pasientsetting.

For å vurdere effekten av HP versus HC-dietter på metabolske parametere inkludert insulinfølsomhet, protein- og muskelnedbrytning, lipoproteinmetabolisme og basal metabolisme.

Prosedyrer: SCREENING BESØK 1: Individer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til det første screeningbesøket (VS1). En kort studieoversikt vil bli gitt sammen med en kort anamnese og fysisk undersøkelse, høyde- og vektmålinger og blod tatt for kjemiprofil og en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme normal glukosehåndtering.

SCREENING BESØK 2 (VS2): Individer som oppfyller alle kriteriene vil bli kontaktet og invitert til et andre screeningbesøk (VS2). Spørreskjema for blokkmatfrekvens for å vurdere baseline kostholdsprofil vil bli gitt sammen med en orientering før studien med hjelp av en ernæringsfysiolog.

SCREENING BESØK 3 (VS3): Ved siste screeningbesøk (VS3) vil matdagboken bli gjennomgått. Individer vil bli randomisert inn i en av de to diettgruppene ved hjelp av en randomiseringstabell. Deltakerne vil bli bedt om å delta i tilleggsstudiene av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og indirekte kalorimetri.

Studiedeltakerne vil enten følge en HP- eller en HC-diett i 6 måneder, hvor all mat leveres til dem. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en randomiseringstabell. HP-dietten vil være basert på 30 % kcal fra protein, 40 % kcal fra karbohydrater (CHO) og 30 % kcal fra fett. I motsetning til dette vil HC-dietten bestå av 15 % kcal fra protein, 55 % kcal fra CHO og 30 % kcal fra fett. Forsøkspersonene vil komme inn ukentlig for mathenting og vektkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
          • Telefonnummer: 901-448-5803
          • E-post: fstentz@uthsc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Abbas E Kitabchi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 20 år til 50 år,
  • BMI > 30 kg/m2 til < 55 kg/m2
  • Fastende glukose < 110 mg/dl og 120 minutter OGTT < 170 mg/dl glukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy protein diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på en proteinrik diett
6 måneder på HP-diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på en høy karbohydratdiett i 6 måneder
Eksperimentell: høy karbohydrat diett
12 forsøkspersoner vil bli satt på et høyt karbohydratkosthold i 6 måneder
12 forsøkspersoner vil bli satt på en høy karbohydratdiett i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder på høyprotein- eller karbohydratrik diett
Resultatmål: Effekten av en diett med høyt proteininnhold eller et høyt karbohydratkosthold gitt til forsøkspersoner i 6 måneder på metabolske parametere.
6 måneder på høyprotein- eller karbohydratrik diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av diettsammensetning på vektendring og metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder på et kosthold med mye protein eller høyt karbohydrat
Effekten av en diett med høyt proteininnhold eller høy karbohydrat som gis til forsøkspersoner i 6 måneder på vekttap.
6 måneder på et kosthold med mye protein eller høyt karbohydrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03-07996-FB
  • 1-09-CR-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere