- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642849
Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter
In dieser Studie wird die Wirkung von proteinreichen (HP) und kohlenhydratreichen (HC) Diäten auf den Gewichtsverlust und andere Stoffwechselparameter untersucht.
Begründung: Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt in den USA zu. Die Gesundheitsrisiken von Fettleibigkeit sind allgemein bekannt. Die schädlichen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf kardiovaskuläre, metabolische und psychologische Parameter sowie die Mehrkosten für den nationalen Gesundheitshaushalt sind erstaunlich. Eine Möglichkeit zur Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit ist die Anwendung von Diät und Bewegung. In Ermangelung einer nachgewiesenen Überlegenheit einer Diät gegenüber einer anderen werden häufig verschiedene, wissenschaftlich unbewiesene Diäten verwendet. Eine schmackhafte Ernährung, die sowohl Sättigung als auch alle wichtigen Nährstoffe bietet, kann bei der Behandlung übergewichtiger Personen einen großen Beitrag leisten. Ein weiterer Faktor war die langfristige Einhaltung solcher Diäten zur Gewichtsabnahme, die im Allgemeinen schlecht waren. Es ist bekannt, dass Proteindiäten zu einem größeren Sättigungsgefühl und einer geringeren Energieaufnahme führen als Kohlenhydratdiäten, aber eindeutige Langzeitstudien liegen nur spärlich vor. Für diese Studie werden die Forscher 24 normale, fettleibige Frauen vor der Menopause rekrutieren und untersuchen (12 mit HP-Diät und 12 mit HC-Diät) und vergleichen ihren Gewichtsverlust und Veränderungen der Stoffwechselparameter zwischen den beiden Diäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population: Rekrutieren und untersuchen Sie 24 Frauen vor der Menopause mit den folgenden Einschlusskriterien:
Altersspanne 20 bis 50 Jahre, BMI > 30 kg/m2 bis < 55 kg/m2 Nüchternglukose < 110 mg/dl und 120-Minuten-OGTT < 170 mg/dl Glukose Design: Die Studie soll Folgendes bestimmen
Vergleich der Auswirkungen einer proteinreichen (HP) gegenüber einer kohlenhydratreichen (HC) Diät während der Energierestriktion auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung (magere und fette Körpermasse) und Knochenmineraldichte bei einem frei lebenden Patienten.
Zur Beurteilung der Auswirkungen von HP-Diäten im Vergleich zu HC-Diäten auf Stoffwechselparameter, einschließlich Insulinsensitivität, Protein- und Muskelabbau, Lipoproteinstoffwechsel und Grundumsatz.
Verfahren: SCREENING-BESUCH 1: Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zum ersten Screening-Besuch (VS1) eingeladen. Es wird ein kurzer Studienüberblick zusammen mit einer kurzen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Größen- und Gewichtsmessungen sowie einer Blutentnahme für das Chemieprofil und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung des normalen Glukose-Handlings gegeben.
SCREENING-BESUCH 2 (VS2): Personen, die alle Kriterien erfüllen, werden kontaktiert und zu einem zweiten Screening-Besuch (VS2) eingeladen. Ein Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln zur Beurteilung des grundlegenden Ernährungsprofils wird zusammen mit einer Orientierung vor dem Studium mit Hilfe eines Ernährungsberaters gegeben.
SCREENING-BESUCH 3 (VS3): Beim letzten Screening-Besuch (VS3) wird das Ernährungstagebuch überprüft. Einzelpersonen werden mithilfe einer Randomisierungstabelle randomisiert einer der beiden Diätgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, an den zusätzlichen Studien zur euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme und zur indirekten Kalorimetrie teilzunehmen.
Die Studienteilnehmer folgen 6 Monate lang entweder einer HP- oder einer HC-Diät, bei der ihnen alle Lebensmittel zur Verfügung stehen. Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungstabelle. Die HP-Diät basiert auf 30 % Kcal aus Protein, 40 % Kcal aus Kohlenhydraten (CHO) und 30 % Kcal aus Fett. Im Gegensatz dazu besteht die HC-Diät aus 15 % Kcal aus Protein, 55 % Kcal aus CHO und 30 % Kcal aus Fett. Die Probanden kommen wöchentlich zur Essensabholung und Gewichtskontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Rekrutierung
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-Mail: fstentz@uthsc.edu
-
Hauptermittler:
- Abbas E Kitabchi, M.D.
-
Unterermittler:
- Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 20 bis 50 Jahre,
- BMI > 30 kg/m2 bis < 55 kg/m2
- Nüchternglukose < 110 mg/dl und 120-Minuten-OGTT < 170 mg/dl Glukose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proteinreiche Ernährung
12 Probanden werden auf eine proteinreiche Diät gesetzt
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6 Monate auf HP-Diät
12 Probanden werden 6 Monate lang auf eine kohlenhydratreiche Diät gesetzt
|
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Experimental: kohlenhydratreiche Ernährung
12 Probanden werden 6 Monate lang einer kohlenhydratreichen Diät unterzogen
|
12 Probanden werden 6 Monate lang auf eine kohlenhydratreiche Diät gesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät
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Ergebnismaße: Die Auswirkung einer proteinreichen oder kohlenhydratreichen Diät, die den Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, auf Stoffwechselparameter.
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6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät einhalten
|
Die Wirkung einer protein- oder kohlenhydratreichen Diät, die den Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, auf den Gewichtsverlust.
|
6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät einhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-07996-FB
- 1-09-CR-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
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