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Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter

13. Juli 2012 aktualisiert von: University of Tennessee

In dieser Studie wird die Wirkung von proteinreichen (HP) und kohlenhydratreichen (HC) Diäten auf den Gewichtsverlust und andere Stoffwechselparameter untersucht.

Begründung: Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt in den USA zu. Die Gesundheitsrisiken von Fettleibigkeit sind allgemein bekannt. Die schädlichen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf kardiovaskuläre, metabolische und psychologische Parameter sowie die Mehrkosten für den nationalen Gesundheitshaushalt sind erstaunlich. Eine Möglichkeit zur Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit ist die Anwendung von Diät und Bewegung. In Ermangelung einer nachgewiesenen Überlegenheit einer Diät gegenüber einer anderen werden häufig verschiedene, wissenschaftlich unbewiesene Diäten verwendet. Eine schmackhafte Ernährung, die sowohl Sättigung als auch alle wichtigen Nährstoffe bietet, kann bei der Behandlung übergewichtiger Personen einen großen Beitrag leisten. Ein weiterer Faktor war die langfristige Einhaltung solcher Diäten zur Gewichtsabnahme, die im Allgemeinen schlecht waren. Es ist bekannt, dass Proteindiäten zu einem größeren Sättigungsgefühl und einer geringeren Energieaufnahme führen als Kohlenhydratdiäten, aber eindeutige Langzeitstudien liegen nur spärlich vor. Für diese Studie werden die Forscher 24 normale, fettleibige Frauen vor der Menopause rekrutieren und untersuchen (12 mit HP-Diät und 12 mit HC-Diät) und vergleichen ihren Gewichtsverlust und Veränderungen der Stoffwechselparameter zwischen den beiden Diäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Population: Rekrutieren und untersuchen Sie 24 Frauen vor der Menopause mit den folgenden Einschlusskriterien:

Altersspanne 20 bis 50 Jahre, BMI > 30 kg/m2 bis < 55 kg/m2 Nüchternglukose < 110 mg/dl und 120-Minuten-OGTT < 170 mg/dl Glukose Design: Die Studie soll Folgendes bestimmen

Vergleich der Auswirkungen einer proteinreichen (HP) gegenüber einer kohlenhydratreichen (HC) Diät während der Energierestriktion auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung (magere und fette Körpermasse) und Knochenmineraldichte bei einem frei lebenden Patienten.

Zur Beurteilung der Auswirkungen von HP-Diäten im Vergleich zu HC-Diäten auf Stoffwechselparameter, einschließlich Insulinsensitivität, Protein- und Muskelabbau, Lipoproteinstoffwechsel und Grundumsatz.

Verfahren: SCREENING-BESUCH 1: Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zum ersten Screening-Besuch (VS1) eingeladen. Es wird ein kurzer Studienüberblick zusammen mit einer kurzen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Größen- und Gewichtsmessungen sowie einer Blutentnahme für das Chemieprofil und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung des normalen Glukose-Handlings gegeben.

SCREENING-BESUCH 2 (VS2): Personen, die alle Kriterien erfüllen, werden kontaktiert und zu einem zweiten Screening-Besuch (VS2) eingeladen. Ein Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln zur Beurteilung des grundlegenden Ernährungsprofils wird zusammen mit einer Orientierung vor dem Studium mit Hilfe eines Ernährungsberaters gegeben.

SCREENING-BESUCH 3 (VS3): Beim letzten Screening-Besuch (VS3) wird das Ernährungstagebuch überprüft. Einzelpersonen werden mithilfe einer Randomisierungstabelle randomisiert einer der beiden Diätgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, an den zusätzlichen Studien zur euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme und zur indirekten Kalorimetrie teilzunehmen.

Die Studienteilnehmer folgen 6 Monate lang entweder einer HP- oder einer HC-Diät, bei der ihnen alle Lebensmittel zur Verfügung stehen. Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungstabelle. Die HP-Diät basiert auf 30 % Kcal aus Protein, 40 % Kcal aus Kohlenhydraten (CHO) und 30 % Kcal aus Fett. Im Gegensatz dazu besteht die HC-Diät aus 15 % Kcal aus Protein, 55 % Kcal aus CHO und 30 % Kcal aus Fett. Die Probanden kommen wöchentlich zur Essensabholung und Gewichtskontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
          • Telefonnummer: 901-448-5803
          • E-Mail: fstentz@uthsc.edu
        • Hauptermittler:
          • Abbas E Kitabchi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 20 bis 50 Jahre,
  • BMI > 30 kg/m2 bis < 55 kg/m2
  • Nüchternglukose < 110 mg/dl und 120-Minuten-OGTT < 170 mg/dl Glukose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proteinreiche Ernährung
12 Probanden werden auf eine proteinreiche Diät gesetzt
6 Monate auf HP-Diät
12 Probanden werden 6 Monate lang auf eine kohlenhydratreiche Diät gesetzt
Experimental: kohlenhydratreiche Ernährung
12 Probanden werden 6 Monate lang einer kohlenhydratreichen Diät unterzogen
12 Probanden werden 6 Monate lang auf eine kohlenhydratreiche Diät gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät
Ergebnismaße: Die Auswirkung einer proteinreichen oder kohlenhydratreichen Diät, die den Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, auf Stoffwechselparameter.
6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät einhalten
Die Wirkung einer protein- oder kohlenhydratreichen Diät, die den Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, auf den Gewichtsverlust.
6 Monate lang eine protein- oder kohlenhydratreiche Diät einhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D., University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-07996-FB
  • 1-09-CR-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur proteinreiche Ernährung

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