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Ablation guidée par échographie endoscopique (EUS) des kystes pancréatiques

6 avril 2022 mis à jour par: John DeWitt, Indiana University
Le but de cette étude est de suivre les résultats et les complications des patients à l'IUMC référés par les médecins pour l'ablation du kyste pancréatique guidée par l'EUS. Ces informations sont essentielles pour diffuser aux médecins les futures informations publiées sur cette technique. Une base de données sera créée pour suivre ces patients subissant une procédure déjà programmée/planifiée. Des appels téléphoniques à des intervalles sélectionnés seront effectués en suivant la procédure pour suivre les complications qui surviennent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kystes pancréatiques représentent un large spectre de lésions. De nombreux kystes sont uniformément bénins (pseudokystes) ou ont un potentiel malin négligeable (cystadénomes séreux). Cependant, d'autres représentent des prémalignes (c'est-à-dire néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) ou cystadénomes mucineux [MCN]), ou malignes (c.-à-d. IPMN invasifs ou cystadénocarcinomes mucineux) tumeurs. La prise en charge des kystes pancréatiques est difficile, mais la chirurgie est généralement recommandée pour les kystes symptomatiques, prémalignes (sauf éventuellement les IPMN des canaux ramifiés) ou qui présentent une malignité par des caractéristiques d'imagerie et/ou une biopsie. Cependant, même dans les hôpitaux expérimentés, la résection chirurgicale ou l'énucléation des tumeurs kystiques pancréatiques est associée à des taux de morbidité et de mortalité périopératoires significatifs de 20 à 40 % et jusqu'à 2 %, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés entre janvier 2009 et février 2016 à l'EUS à l'IUMC pour l'ablation du kyste pancréatique et sans contre-indications pour une exécution sûre et réussie de la procédure.
  2. Patient âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. L'enquêteur estime que le kyste ne répond pas à la sécurité ou au besoin d'ablation du kyste.
  2. Sujet inapte à signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 98% Éthanol avec injection de Paclitaxel
Procédure: Injection d'éthanol à 98 % et de paclitaxel
Injection dans le kyste pancréatique par échographie endoscopique (EUS) d'éthanol à 98 % avec paclitaxel (dose déterminée en fonction de la taille du kyste et de la quantité de liquide aspiré du kyste.
Autres noms:
  • Kyste pancréatique injection de Paclitaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des kystes
Délai: 6 mois
1. Les patients subiront une ablation de kyste guidée par EUS avec de l'éthanol +/- paclitaxel comme indiqué pour leur procédure prévue. 2. Les patients reviendront 3 mois après l'ablation initiale pour une SUE répétée, et l'ablation sera répétée si la taille du kyste est > 10 mm de diamètre. 3. Une imagerie CT ou IRM sera réalisée 3 mois après la deuxième procédure pour évaluer la résolution du kyste.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0812-57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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