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Ablazione endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS) delle cisti pancreatiche

6 aprile 2022 aggiornato da: John DeWitt, Indiana University
Lo scopo di questo studio è monitorare i risultati e le complicanze dei pazienti presso l'IUMC indirizzati dai medici per l'ablazione della cisti pancreatica guidata da EUS. Queste informazioni sono essenziali per diffondere ai medici le future informazioni pubblicate su questa tecnica. Verrà creato un database per tenere traccia di questi pazienti sottoposti a una procedura già programmata/pianificata. Le telefonate a intervalli selezionati verranno effettuate seguendo la procedura per tenere traccia di eventuali complicazioni che si verificano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti pancreatiche rappresentano un ampio spettro di lesioni. Molte cisti sono uniformemente benigne (pseudocisti) o hanno un potenziale maligno trascurabile (cistoadenomi sierosi). Tuttavia, altri rappresentano premaligne (cioè neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) o cistoadenomi mucinosi [MCN]), o maligne (es. IPMN invasivi o cistoadenocarcinomi mucinosi). La gestione delle cisti pancreatiche è impegnativa, ma la chirurgia è generalmente raccomandata per le cisti che sono sintomatiche, premaligne (eccetto possibilmente IPMN dei dotti ramificati) o che dimostrano malignità mediante imaging e/o biopsia. Tuttavia, anche negli ospedali esperti, la resezione chirurgica o l'enucleazione dei tumori cistici pancreatici è associata a significativi tassi di morbilità e mortalità perioperatoria del 20-40% e fino al 2%, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati tra gennaio 2009 e febbraio 2016 a EUS presso IUMC per l'ablazione della cisti pancreatica e senza controindicazioni per l'esecuzione sicura e di successo prevista della procedura.
  2. Paziente di almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. L'investigatore ritiene che la cisti non soddisfi la sicurezza o la necessità di ablazione della cisti.
  2. Soggetto non competente a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanolo al 98% con iniezione di Paclitaxel
Procedura: Iniezione di etanolo al 98% e paclitaxel
Iniezione di cisti pancreatiche tramite ultrasuoni endoscopici (EUS) di etanolo al 98% con paclitaxel (dose determinata in relazione alle dimensioni della cisti e alla quantità di liquido aspirato dalla cisti.
Altri nomi:
  • Iniezione di cisti pancreatiche di Paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della cisti
Lasso di tempo: 6 mesi
1. I pazienti saranno sottoposti ad ablazione della cisti guidata da EUS con etanolo +/- paclitaxel come indicato per la loro procedura programmata. 2. I pazienti torneranno 3 mesi dopo l'ablazione iniziale per ripetere l'EUS e l'ablazione verrà ripetuta se la dimensione della cisti è > 10 mm di diametro. 3. L'imaging TC o MRI verrà eseguito 3 mesi dopo la seconda procedura per valutare la risoluzione della cisti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0812-57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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