Ablación de quistes pancreáticos guiada por ultrasonido endoscópico (EUS)
6 de abril de 2022 actualizado por: John DeWitt, Indiana University
El propósito de este estudio es realizar un seguimiento de los resultados y las complicaciones de los pacientes del IUMC remitidos por médicos para la ablación de quistes pancreáticos guiada por EUS.
Esta información es fundamental para poder difundir a los médicos la información que se publique en el futuro sobre esta técnica.
Se creará una base de datos para rastrear a estos pacientes que se someten a un procedimiento ya programado/planificado.
Se realizarán llamadas telefónicas a intervalos seleccionados siguiendo el procedimiento para rastrear cualquier complicación que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes pancreáticos representan un amplio espectro de lesiones.
Muchos quistes son uniformemente benignos (pseudoquistes) o tienen un potencial maligno insignificante (cistoadenomas serosos).
Sin embargo, otros representan premalignidad (es decir,
neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) o cistoadenomas mucinosos [MCN]), o malignos (es decir,
IPMN invasivos o cistoadenocarcinomas mucinosos).
El manejo de los quistes pancreáticos es un desafío, pero la cirugía generalmente se recomienda para los quistes que son sintomáticos, premalignos (excepto posiblemente las IPMN de los conductos de ramificación) o que demuestran malignidad mediante imágenes y/o biopsia.
Sin embargo, incluso en hospitales experimentados, la resección quirúrgica o la enucleación de tumores quísticos pancreáticos se asocia con tasas significativas de morbilidad y mortalidad perioperatorias de 20-40% y hasta 2%, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos entre enero de 2009 y febrero de 2016 a EUS en IUMC para ablación de quiste pancreático y sin contraindicaciones para la realización anticipada segura y exitosa del procedimiento.
- Paciente mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que el quiste no cumple con la seguridad o la necesidad de la ablación del quiste.
- Sujeto no competente para firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etanol al 98 % con inyección de paclitaxel
|
Inyección de quiste pancreático mediante ultrasonido endoscópico (EUS) de etanol al 98 % con paclitaxel (dosis determinada en relación con el tamaño del quiste y la cantidad de líquido aspirado del quiste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de quistes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1. Los pacientes se someterán a una ablación de quistes guiada por EUS con etanol +/- paclitaxel según lo indicado para su procedimiento programado.
2. Los pacientes regresarán 3 meses después de la ablación inicial para repetir la USE, y se repetirá la ablación si el tamaño del quiste es >10 mm de diámetro.
3. La tomografía computarizada o la resonancia magnética se realizarán 3 meses después del segundo procedimiento para evaluar la resolución del quiste.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt JM, Al-Haddad M, Sherman S, LeBlanc J, Schmidt CM, Sandrasegaran K, Finkelstein SD. Alterations in cyst fluid genetics following endoscopic ultrasound-guided pancreatic cyst ablation with ethanol and paclitaxel. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):457-64. doi: 10.1055/s-0034-1365496. Epub 2014 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Quiste pancreático
- Quistes
- Cistoadenoma
- Neoplasias intraductales del páncreas
- Cistoadenoma Mucinoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Etanol
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 0812-57
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