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Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Ablation von Pankreaszysten

6. April 2022 aktualisiert von: John DeWitt, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse und Komplikationen von Patienten am IUMC zu verfolgen, die von Ärzten zur EUS-geführten Pankreaszystenablation überwiesen wurden. Diese Informationen sind unerlässlich, um zukünftig veröffentlichte Informationen über diese Technik an Ärzte weiterzugeben. Es wird eine Datenbank erstellt, um diese Patienten zu verfolgen, die sich einem bereits geplanten/geplanten Eingriff unterziehen. Nach dem Verfahren werden in ausgewählten Abständen Telefonanrufe getätigt, um auftretende Komplikationen zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten repräsentieren ein breites Spektrum von Läsionen. Viele Zysten sind einheitlich gutartig (Pseudozysten) oder haben ein vernachlässigbares bösartiges Potenzial (seröse Zystadenome). Andere repräsentieren jedoch prämaligne (d. h. intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen (IPMNs) oder muzinöse Zystadenome [MCN]) oder bösartig (d. h. invasive IPMNs oder muzinöse Zystadenokarzinome) Tumoren. Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenzysten ist schwierig, aber eine Operation wird im Allgemeinen für Zysten empfohlen, die symptomatisch, prämalign (außer möglicherweise Seitengang-IPMN) sind oder durch bildgebende Merkmale und/oder Biopsie Malignität zeigen. Aber selbst in erfahrenen Krankenhäusern ist die chirurgische Resektion oder Enukleation von zystischen Pankreastumoren mit signifikanten perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten von 20–40 % bzw. bis zu 2 % verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zwischen Januar 2009 und Februar 2016 an EUS am IUMC zur Ablation von Pankreaszysten überwiesen wurden, und ohne Kontraindikationen für eine voraussichtlich sichere und erfolgreiche Durchführung des Verfahrens.
  2. Patient mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Zyste die Sicherheit oder Notwendigkeit einer Zystenablation nicht erfüllt.
  2. Betreff nicht fähig, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 98 % Ethanol mit Paclitaxel-Injektion
Verfahren: Injektion mit 98 % Ethanol und Paclitaxel
Bauchspeicheldrüsenzysteninjektion mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) von 98 % Ethanol mit Paclitaxel (Dosis bestimmt in Bezug auf Zystengröße und Menge der aus der Zyste aspirierten Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • Injektion von Paclitaxel in die Bauchspeicheldrüse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystenauflösung
Zeitfenster: 6 Monate
1. Die Patienten werden einer EUS-gesteuerten Zystenablation mit Ethanol +/- Paclitaxel unterzogen, wie für ihr geplantes Verfahren angezeigt. 2. Die Patienten kommen 3 Monate nach der ersten Ablation für einen erneuten EUS zurück, und die Ablation wird wiederholt, wenn die Zystengröße > 10 mm im Durchmesser beträgt. 3. 3 Monate nach dem zweiten Eingriff wird eine CT- oder MRT-Bildgebung durchgeführt, um die Auflösung der Zyste zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0812-57

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