Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) geleide ablatie van pancreascysten

6 april 2022 bijgewerkt door: John DeWitt, Indiana University
Het doel van deze studie is het volgen van de resultaten en complicaties van patiënten in het IUMC die door artsen zijn doorverwezen voor EUS-geleide pancreascyste-ablatie. Deze informatie is essentieel om in de toekomst gepubliceerde informatie over deze techniek onder artsen te verspreiden. Er zal een database worden gemaakt om deze patiënten te volgen die een reeds geplande/geplande procedure ondergaan. Telefoongesprekken met geselecteerde intervallen zullen worden gemaakt volgens de procedure om eventuele complicaties op te sporen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreascysten vertegenwoordigen een breed spectrum van laesies. Veel cysten zijn gelijkmatig goedaardig (pseudocysten) of hebben een verwaarloosbaar kwaadaardig potentieel (sereuze cystadenomen). Anderen vertegenwoordigen echter premaligne (d.w.z. intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's) of mucineuze cystadenomen [MCN]), of maligne (d.w.z. invasieve IPMN's of mucineuze cystadenocarcinomen) tumoren. De behandeling van pancreascysten is een uitdaging, maar chirurgie wordt over het algemeen aanbevolen voor cysten die symptomatisch of premaligne zijn (behalve mogelijk IPMN's van vertakkingskanalen) of die maligniteit aantonen door middel van beeldvormende kenmerken en/of biopsie. Maar zelfs in ervaren ziekenhuizen wordt chirurgische resectie of enucleatie van pancreascystische tumoren geassocieerd met significante perioperatieve morbiditeit en mortaliteit van respectievelijk 20-40% en tot 2%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen tussen januari 2009 en februari 2016 naar EUS bij IUMC voor pancreascyste-ablatie en zonder contra-indicaties voor verwachte veilige en succesvolle uitvoering van de procedure.
  2. Patiënt minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeker is van mening dat cyste niet voldoet aan de veiligheid of behoefte aan cyste-ablatie.
  2. Proefpersoon niet bevoegd om toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 98% Ethanol met Paclitaxel-injectie
Procedure: 98% Ethanol & Paclitaxel-injectie
Pancreascyste-injectie via endoscopische echografie (EUS) van 98% ethanol met paclitaxel (dosis bepaald in verhouding tot de grootte van de cyste en de hoeveelheid vloeistof die uit de cyste wordt geaspireerd.
Andere namen:
  • Pancreascyste-injectie van Paclitaxel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyste resolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
1. Patiënten ondergaan EUS-geleide cyste-ablatie met ethanol +/- paclitaxel zoals geïndiceerd voor hun geplande procedure. 2. Patiënten komen 3 maanden na de eerste ablatie terug voor een herhaalde EUS, en ablatie wordt herhaald als de cyste groter is dan 10 mm in diameter. 3. CT- of MRI-beeldvorming wordt 3 maanden na de tweede procedure uitgevoerd om te beoordelen of de cyste is verdwenen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0812-57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren