Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-guidad ablation av pankreascystor

6 april 2022 uppdaterad av: John DeWitt, Indiana University
Syftet med denna studie är att spåra resultat och komplikationer hos patienter vid IUMC som remitterats av läkare för EUS-vägledd pankreascystaablation. Denna information är viktig för att sprida framtida publicerad information till läkare om denna teknik. En databas kommer att skapas för att spåra dessa patienter som genomgår en redan planerad/planerad procedur. Telefonsamtal med valda intervall kommer att göras enligt proceduren för att spåra eventuella komplikationer som uppstår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcystor representerar ett brett spektrum av lesioner. Många cystor är enhetligt godartade (pseudocystor) eller har försumbar maligna potential (serösa cystadenom). Men andra representerar premaligna (dvs. intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) eller mucinösa cystadenom [MCN]), eller maligna (dvs. invasiva IPMN eller mucinösa cystadenocarcinom) tumörer. Hanteringen av bukspottkörtelcystor är utmanande men kirurgi rekommenderas generellt för cystor som är symtomatiska, premaligna (förutom möjligen IPMN för grenkanal) eller som uppvisar malignitet genom avbildningsfunktioner och/eller biopsi. Men även på erfarna sjukhus är kirurgisk resektion eller enukleering av cystiska tumörer i bukspottkörteln associerad med signifikant perioperativ sjuklighet och mortalitet på 20-40% respektive upp till 2%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter remitterade mellan januari 2009 och februari 2016 till EUS vid IUMC för ablation av pankreascysta och utan kontraindikationer för förväntat säkert och framgångsrikt genomförande av proceduren.
  2. Patient minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Utredaren anser att cysta inte uppfyller säkerheten eller behovet av cystablation.
  2. Ämnet är inte behörigt att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 98 % etanol med paklitaxelinjektion
Procedur: 98% Etanol & Paklitaxel injektion
Injektion av bukspottkörtelcysta via endoskopiskt ultraljud (EUS) av 98 % etanol med paklitaxel (dos bestäms i förhållande till cystastorlek och mängd vätska som sugs upp från cystan.
Andra namn:
  • Pankreascysta injektion av paklitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystupplösning
Tidsram: 6 månader
1. Patienterna kommer att genomgå EUS-vägledd cystablation med etanol +/- paklitaxel enligt indikation för deras schemalagda procedur. 2. Patienterna kommer tillbaka 3 månader efter den första ablationen för en upprepad EUS, och ablationen kommer att upprepas om cystastorleken är >10 mm i diameter. 3. CT- eller MRI-avbildning kommer att utföras 3 månader efter den andra proceduren för att bedöma cystorupplösning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: John M. DeWitt, MD, Indiana University Hospital, Indianapolis, IN 46202

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0812-57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera