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Sédation pendant la biopsie musculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

25 février 2015 mis à jour par: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude interventionnelle sur des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne qui recevront une sédation pour une biopsie musculaire dans le cadre d'une autre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une biopsie musculaire pour IRB11-00203.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine 1 mcg/kg
Les patients reçoivent une dose de charge de dexmédétomidine 1 mcg/kg suivie d'une perfusion continue de 1 mcg/kg/h.
Médicament: Kétamine
1 mg/kg IV, doses supplémentaires de 0,5 mg/kg au besoin
Médicament: Dexmédétomidine
0,5 mcg/kg/h IV
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg
Les patients reçoivent une dose de charge de dexmédétomidine 0,5 mcg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h.
Médicament: Kétamine
1 mg/kg IV, doses supplémentaires de 0,5 mg/kg au besoin
Médicament: Dexmédétomidine
0,5 mcg/kg/h IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sédation Score de 3-4
Délai: Juste avant l'incision
La profondeur de la sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS). Le score varie de zéro, éveillé et alerte, à quatre, non éveillé. Un score de trois, sous sédation profonde, ou plus était considéré comme un niveau de sédation approprié pour la procédure.
Juste avant l'incision

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque après la dose de charge de dexmédétomidine
Délai: Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Différence de fréquence cardiaque entre le départ et immédiatement après la perfusion de la dose de charge de dexmédétomidine.
Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) après la dose de charge de dexmédétomidine
Délai: Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Modification de la PAM entre la mesure de base et immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine mesurée via un brassard de tensiomètre.
Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Modification de la saturation en oxygène après la dose de charge de dexmédétomidine
Délai: Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Modification de la saturation en oxygène entre la mesure initiale et immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Modification de l'EtCO2 après la dose de charge de dexmédétomidine
Délai: Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Modification du dioxyde de carbone en fin d'expiration entre la mesure initiale et immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.
Ligne de base pour immédiatement après la perfusion de dexmédétomidine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB11-00532

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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