Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie tijdens spierbiopsie bij patiënten met Duchenne spierdystrofie

25 februari 2015 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Dit is een interventioneel onderzoek bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne die sedatie zullen krijgen voor een spierbiopsie als onderdeel van een ander onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een spierbiopsie ondergaan voor IRB11-00203.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine 1 mcg/kg
Patiënten krijgen een oplaaddosis dexmedetomidine van 1 mcg/kg gevolgd door een continu infuus van 1 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Ketamine
1 mg/kg IV, aanvullende doses van 0,5 mg/kg indien nodig
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,5 mcg/kg/uur IV
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg
Patiënten krijgen een oplaaddosis dexmedetomidine van 0,5 mcg/kg gevolgd door een continu infuus van 0,5 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Ketamine
1 mg/kg IV, aanvullende doses van 0,5 mg/kg indien nodig
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,5 mcg/kg/uur IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sedatiescore van 3-4
Tijdsspanne: Direct voor de incisie
De diepte van de sedatie werd beoordeeld met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). De score varieert van nul, wakker en alert, tot vier, niet wakker. Een score van drie, diep verdoofd of meer werd beschouwd als een geschikt niveau van verdoving voor de procedure.
Direct voor de incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagverandering na oplaaddosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verschil in hartslag vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijk na infusie van de oplaaddosis dexmedetomidine.
Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verandering van gemiddelde arteriële druk (MAP) na oplaaddosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verandering in MAP vanaf basislijnmeting tot onmiddellijk na infusie van dexmedetomidine, gemeten via bloeddrukmanchet.
Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verandering van zuurstofverzadiging na oplaaddosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verandering in zuurstofverzadiging vanaf basislijnmeting tot onmiddellijk na dexmedetomidine-infusie.
Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
EtCO2-verandering na oplaaddosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.
Verandering in end-tidal kooldioxide vanaf de nulmeting tot onmiddellijk na dexmedetomidine-infusie.
Basislijn om onmiddellijk na de dexmedetomidine-infusie te volgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB11-00532

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren