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Sedierung während der Muskelbiopsie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

25. Februar 2015 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine interventionelle Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die im Rahmen einer anderen Studie eine Sedierung für eine Muskelbiopsie erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Muskelbiopsie für IRB11-00203 unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 µg/kg/h.
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg i.v., zusätzliche Dosen von 0,5 mg/kg nach Bedarf
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,5 mcg/kg/h IV
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h.
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg i.v., zusätzliche Dosen von 0,5 mg/kg nach Bedarf
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,5 mcg/kg/h IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sedierung Score von 3-4
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Schnitt
Die Sedierungstiefe wurde anhand der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS) beurteilt. Die Punktzahl reicht von null, wach und aufmerksam, bis vier, nicht erweckbar. Eine Punktzahl von drei, tief sediert oder mehr wurde als angemessenes Sedierungsniveau für das Verfahren angesehen.
Unmittelbar vor dem Schnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz nach Dexmedetomidin-Ladedosis
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Differenz der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Infusion der Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis.
Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach der Ladedosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Änderung des MAP von der Ausgangsmessung bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion, gemessen über eine Blutdruckmanschette.
Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Änderung der Sauerstoffsättigung nach der Ladedosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Änderung der Sauerstoffsättigung von der Grundlinienmessung bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
EtCO2-Änderung nach Dexmedetomidin-Ladedosis
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids von der Baseline-Messung bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.
Baseline bis unmittelbar nach der Dexmedetomidin-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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