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Sedação Durante Biópsia Muscular em Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Este é um estudo de intervenção em pacientes com distrofia muscular de Duchenne que receberão sedação para uma biópsia muscular como parte de outro estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma biópsia muscular para IRB11-00203.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 1 mcg/kg
Os pacientes recebem uma dose de ataque de dexmedetomidina 1 mcg/kg seguida por uma infusão contínua de 1 mcg/kg/h.
Medicamento: Cetamina
1 mg/kg IV, doses adicionais de 0,5 mg/kg conforme necessário
Medicamento: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/h IV
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Os pacientes recebem uma dose de ataque de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg seguida por uma infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h.
Medicamento: Cetamina
1 mg/kg IV, doses adicionais de 0,5 mg/kg conforme necessário
Medicamento: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/h IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de tempo para sedação de 3-4
Prazo: Imediatamente antes da incisão
A profundidade da sedação foi avaliada usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). A pontuação varia de zero, acordado e alerta, a quatro, inacordável. Uma pontuação de três, sedação profunda ou mais foi considerada um nível adequado de sedação para o procedimento.
Imediatamente antes da incisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência cardíaca após dose de carga de dexmedetomidina
Prazo: Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Diferença na frequência cardíaca desde o início até imediatamente após a infusão da dose de carga de dexmedetomidina.
Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração da pressão arterial média (PAM) após dose de ataque de dexmedetomidina
Prazo: Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração na PAM desde a medição inicial até a infusão imediatamente após a infusão de dexmedetomidina medida por meio do manguito de pressão arterial.
Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração na saturação de oxigênio após dose de ataque de dexmedetomidina
Prazo: Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração na saturação de oxigênio desde a medição inicial até a infusão imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração de EtCO2 após dose de ataque de dexmedetomidina
Prazo: Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Alteração no dióxido de carbono expirado da medição inicial até a infusão imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.
Linha de base para imediatamente após a infusão de dexmedetomidina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB11-00532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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