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Sedazione durante la biopsia muscolare nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

25 febbraio 2015 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio interventistico su pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che riceveranno sedazione per una biopsia muscolare come parte di un altro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia muscolare per IRB11-00203.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 1 mcg/kg
I pazienti ricevono una dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/kg seguita da un'infusione continua di 1 mcg/kg/ora.
Droga: Ketamina
1 mg/kg EV, dosi aggiuntive di 0,5 mg/kg secondo necessità
Droga: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/ora EV
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
I pazienti ricevono una dose di carico di dexmedetomidina 0,5 mcg/kg seguita da un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/h.
Droga: Ketamina
1 mg/kg EV, dosi aggiuntive di 0,5 mg/kg secondo necessità
Droga: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/ora EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sedazione Punteggio di 3-4
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'incisione
La profondità della sedazione è stata valutata utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS). Il punteggio va da zero, sveglio e vigile, a quattro, non svegliabile. Un punteggio di tre, sedazione profonda o più è stato considerato un livello di sedazione appropriato per la procedura.
Immediatamente prima dell'incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca dopo la dose di carico di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Differenza della frequenza cardiaca dal basale all'infusione immediatamente successiva alla dose di carico di dexmedetomidina.
Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) dopo la dose di carico di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione della MAP dalla misurazione basale a quella immediatamente successiva all'infusione di dexmedetomidina misurata tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione della saturazione dell'ossigeno dopo la dose di carico di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione della saturazione di ossigeno dalla misurazione basale a quella immediatamente successiva all'infusione di dexmedetomidina.
Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione di EtCO2 dopo la dose di carico di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.
Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione dalla misurazione basale a quella immediatamente successiva all'infusione di dexmedetomidina.
Basale immediatamente dopo l'infusione di dexmedetomidina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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