Sedace během svalové biopsie u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií
25. února 2015 aktualizováno: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Toto je intervenční studie na pacientech s DMD, kteří budou dostávat sedaci pro svalovou biopsii jako součást jiné studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující svalovou biopsii na IRB11-00203.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Pacienti dostávají nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg následovanou kontinuální infuzí 1 mcg/kg/hod.
|
1 mg/kg IV, další dávky 0,5 mg/kg podle potřeby
0,5 mcg/kg/h IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Pacienti dostávají nasycovací dávku dexmedetomidinu 0,5 mcg/kg následovanou kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/hod.
|
1 mg/kg IV, další dávky 0,5 mg/kg podle potřeby
0,5 mcg/kg/h IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do sedace skóre 3-4
Časové okno: Bezprostředně před řezem
|
Hloubka sedace byla posuzována pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS).
Skóre se pohybuje od nuly, bdělý a bdělý, po čtyři, nevzrušitelný.
Skóre tři, hluboká sedace nebo více, bylo považováno za vhodnou úroveň sedace pro výkon.
|
Bezprostředně před řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence po nasycovací dávce dexmedetomidinu
Časové okno: Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
Rozdíl v srdeční frekvenci od výchozí hodnoty a bezprostředně po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu.
|
Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku (MAP) po nasycovací dávce dexmedetomidinu
Časové okno: Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
Změna MAP ze základního měření na bezprostředně po infuzi dexmedetomidinu měřená pomocí manžety na měření krevního tlaku.
|
Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
|
Změna saturace kyslíkem po nasycovací dávce dexmedetomidinu
Časové okno: Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
Změna saturace kyslíkem ze základního měření na bezprostředně po infuzi dexmedetomidinu.
|
Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
|
Změna EtCO2 po nasycovací dávce dexmedetomidinu
Časové okno: Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
Změna koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu od základního měření k měření bezprostředně po infuzi dexmedetomidinu.
|
Výchozí stav ihned po infuzi dexmedetomidinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalové poruchy, atrofické
- Svalové dystrofie
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .