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Sedación durante la biopsia muscular en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

25 de febrero de 2015 actualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Este es un estudio de intervención en pacientes con distrofia muscular de Duchenne que recibirán sedación para una biopsia muscular como parte de otro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a una biopsia muscular por IRB11-00203.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 1 mcg/kg
Los pacientes reciben una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 mcg/kg seguida de una infusión continua de 1 mcg/kg/h.
Droga: Ketamina
1 mg/kg IV, dosis adicionales de 0,5 mg/kg según sea necesario
Droga: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/h IV
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Los pacientes reciben una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg seguida de una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h.
Droga: Ketamina
1 mg/kg IV, dosis adicionales de 0,5 mg/kg según sea necesario
Droga: Dexmedetomidina
0,5 mcg/kg/h IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tiempo hasta la sedación de 3-4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la incisión
La profundidad de la sedación se juzgó utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). La puntuación va de cero, despierto y alerta, a cuatro, no despertable. Una puntuación de tres, sedación profunda o más se consideró un nivel adecuado de sedación para el procedimiento.
Inmediatamente antes de la incisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca después de la dosis de carga de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Diferencia en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta inmediatamente después de la infusión de la dosis de carga de dexmedetomidina.
Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio en la presión arterial media (PAM) después de la dosis de carga de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio en la PAM desde la medición inicial hasta la infusión inmediatamente posterior a la dexmedetomidina medida a través del manguito de presión arterial.
Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio en la saturación de oxígeno después de la dosis de carga de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio en la saturación de oxígeno desde la medición inicial hasta la infusión inmediatamente posterior a la dexmedetomidina.
Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio de EtCO2 después de la dosis de carga de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración desde la medición inicial hasta inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.
Línea de base para inmediatamente después de la infusión de dexmedetomidina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB11-00532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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