- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01645267
Ostéotomie d'allongement du cou calcanéen avec greffe osseuse artificielle
Ostéotomie d'allongement du col calcanéen - matériau de greffe osseuse allogène versus substitut osseux hydroxyappatite / β- phosphate tricalcique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La déformation plano-valgus ou pied plat est observée chez les enfants atteints de différents troubles neuromusculaires et est associée à des troubles de la douleur et de la marche dus à une subluxation articulaire talo-naviculaire non réductible. Le traitement chirurgical vise à corriger le désalignement du pied et à obtenir une flexion plantaire suffisante de l'articulation de la cheville. Avec une procédure d'ostéotomie d'allongement calcanéen, la déformation plano-valgus peut être corrigée, mais elle nécessite l'utilisation d'un matériau de greffe à insérer comme un coin osseux au niveau du site d'ostéotomie. De cette manière, l'articulation talo-naviculaire est indirectement réduite. L'obtention de matériel d'autogreffe à partir de la crête iliaque chez les enfants en croissance comporte un risque d'arrêt de croissance et de déformation de l'aile iliaque, ce qui a conduit à l'utilisation généralisée d'os allogreffe lors de l'exécution de l'opération.
De nouveaux matériaux sont en cours de développement pour remplacer le matériau de greffe osseuse, la céramique de phosphate de calcium biphasique (BCP) étant la plus couramment utilisée. Le BCP est un mélange d'hydroxyapatite poreuse (HA) et de phosphate β-tricalcique (β-TCP). Les céramiques de phosphate de calcium ont une excellente biocompatibilité et sont censées faciliter et guider la nouvelle croissance osseuse. Cela a été démontré dans des études expérimentales. Dans des études cliniques rétrospectives sur des patients ayant comblé de gros défauts osseux avec du matériau de greffe d'hydroxyapatite, la guérison radiologique est observée lors des suivis après une moyenne de 7,9 ans. Il a également été démontré précédemment que le BCP peut être utilisé comme greffe osseuse artificielle dans les ostéotomies avec un bon résultat et une cicatrisation complète des ostéotomies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pied plat nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Conditions traumatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéotomie
Utilisation d'un matériau de greffe osseuse d'hydroxyapatite
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Utilisation de matériel de greffe osseuse artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison de l'ostéotomie
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20090162
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