- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645267
Calcaneal nakkeforlengende osteotomi med kunstig beintransplantasjon
Calcaneal nakkeforlengende osteotomi - Allogen beingraftmateriale versus en hydroksyapatitt / β- trikalsiumfosfatbenerstatning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Planovalgus eller flatfotdeformitet er observert hos barn med ulike nevromuskulære lidelser og er assosiert med smerte og gangforstyrrelser på grunn av ikke-reduserbar talonavikulær leddsubluksasjon. Kirurgisk behandling er rettet mot å korrigere fotfeil og oppnå tilstrekkelig plantarfleksjon i ankelleddet. Med en calcaneal forlengende osteotomi-prosedyre kan planovalgus-deformiteten korrigeres, men det krever bruk av graftmateriale som skal settes inn som en beinkile på osteotomistedet. På denne måten reduseres det talonavikulære leddet indirekte. Innhenting av autograftmateriale fra hoftekammen hos voksende barn medfører en risiko for vekststopp og deformitet av hoftebensvingene som har ført til utstrakt bruk av allograftbein ved utførelse av operasjonen.
Nye materialer utvikles som erstatninger for beintransplantasjonsmateriale med bifasisk kalsiumfosfatkeramikk (BCP) som den mest brukte. BCP er en blanding av porøs hydroksyapatitt (HA) og β-trikalsiumfosfat (β -TCP). Kalsiumfosfatkeramikk har utmerket biokompatibilitet og antas å kunne lette og veilede ny beinvekst. Dette har blitt demonstrert i eksperimentelle studier. I retrospektive kliniske studier på pasienter som har fylt store beindefekter med hydroksyapatitt-graftmateriale er radiologisk helbredelse sett ved oppfølginger etter gjennomsnittlig 7,9 år. Det er også tidligere påvist at BCP kan brukes som kunstig bentransplantat ved osteotomi med godt resultat og fullstendig tilheling av osteotomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flatfottilstand som trenger kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteotomi
Bruk av hydroksyapatitt beintransplantasjonsmateriale
|
Bruk av kunstig beintransplantasjonsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilheling av osteotomi
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20090162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .