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Fersenhalsverlängerungsosteotomie mit künstlichem Knochentransplantat

19. Juli 2012 aktualisiert von: Martin Gottliebsen, Aarhus University Hospital

Kalkaneushalsverlängerungsosteotomie – Allogenes Knochentransplantatmaterial im Vergleich zu einem Hydroxyappatit/β-Trikalziumphosphat-Knochenersatz

Bei dieser Fußfehlstellung (Plano Valgus) kann eine Operation angezeigt sein. Die Fehlstellung wird mit einer Osteotomie am Fersenbein korrigiert. In den meisten Fällen muss zur Unterstützung der Osteotomie Knochenersatzmaterial aus dem Beckenkamm gewonnen werden. In der geplanten Studie soll eine Gruppe von Kindern mit einem künstlichen Knochenersatzmaterial operiert werden und somit die notwendige Knochenentnahme am Beckenkamm vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Planovalgus- oder Plattfußdeformität wird bei Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen beobachtet und ist mit Schmerzen und Gangstörungen aufgrund einer nicht reponierbaren Subluxation des Talonavikulargelenks verbunden. Die operative Behandlung zielt darauf ab, die Fußfehlstellung zu korrigieren und eine ausreichende Plantarflexion im Sprunggelenk zu erreichen. Mit einem Calcaneus-Verlängerungsosteotomieverfahren kann die Planovalgus-Deformität korrigiert werden, aber es erfordert die Verwendung von Transplantatmaterial, das als Knochenkeil an der Osteotomiestelle eingesetzt wird. Auf diese Weise wird das Talonavikulargelenk indirekt reponiert. Die Entnahme von Autotransplantatmaterial aus dem Beckenkamm bei heranwachsenden Kindern birgt das Risiko eines Wachstumsstillstands und einer Beckenflügeldeformität, was zu einer weit verbreiteten Verwendung von Allotransplantatknochen bei der Durchführung der Operation geführt hat.

Neue Materialien werden als Ersatz für Knochentransplantatmaterial entwickelt, wobei biphasische Calciumphosphatkeramik (BCP) am häufigsten verwendet wird. BCP ist eine Mischung aus porösem Hydroxyapatit (HA) und β-Tricalciumphosphat (β-TCP). Calciumphosphatkeramiken haben eine ausgezeichnete Biokompatibilität und es wird angenommen, dass sie in der Lage sind, neues Knochenwachstum zu erleichtern und zu lenken. Dies wurde in experimentellen Studien nachgewiesen. In retrospektiven klinischen Studien an Patienten, die große Knochendefekte mit Hydroxylapatit-Transplantatmaterial gefüllt hatten, wurde bei Nachuntersuchungen nach durchschnittlich 7,9 Jahren eine radiologische Heilung beobachtet. Es wurde auch früher gezeigt, dass BCP als künstliches Knochentransplantat bei Osteotomien mit gutem Ergebnis und vollständiger Heilung der Osteotomien verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattfuß, der operiert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteotomie
Verwendung von Hydroxyapatit-Knochenersatzmaterial
Verwendung von künstlichem Knochenersatzmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung der Osteotomie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxyapatit

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