- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01645267
Fersenhalsverlängerungsosteotomie mit künstlichem Knochentransplantat
Kalkaneushalsverlängerungsosteotomie – Allogenes Knochentransplantatmaterial im Vergleich zu einem Hydroxyappatit/β-Trikalziumphosphat-Knochenersatz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Planovalgus- oder Plattfußdeformität wird bei Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen beobachtet und ist mit Schmerzen und Gangstörungen aufgrund einer nicht reponierbaren Subluxation des Talonavikulargelenks verbunden. Die operative Behandlung zielt darauf ab, die Fußfehlstellung zu korrigieren und eine ausreichende Plantarflexion im Sprunggelenk zu erreichen. Mit einem Calcaneus-Verlängerungsosteotomieverfahren kann die Planovalgus-Deformität korrigiert werden, aber es erfordert die Verwendung von Transplantatmaterial, das als Knochenkeil an der Osteotomiestelle eingesetzt wird. Auf diese Weise wird das Talonavikulargelenk indirekt reponiert. Die Entnahme von Autotransplantatmaterial aus dem Beckenkamm bei heranwachsenden Kindern birgt das Risiko eines Wachstumsstillstands und einer Beckenflügeldeformität, was zu einer weit verbreiteten Verwendung von Allotransplantatknochen bei der Durchführung der Operation geführt hat.
Neue Materialien werden als Ersatz für Knochentransplantatmaterial entwickelt, wobei biphasische Calciumphosphatkeramik (BCP) am häufigsten verwendet wird. BCP ist eine Mischung aus porösem Hydroxyapatit (HA) und β-Tricalciumphosphat (β-TCP). Calciumphosphatkeramiken haben eine ausgezeichnete Biokompatibilität und es wird angenommen, dass sie in der Lage sind, neues Knochenwachstum zu erleichtern und zu lenken. Dies wurde in experimentellen Studien nachgewiesen. In retrospektiven klinischen Studien an Patienten, die große Knochendefekte mit Hydroxylapatit-Transplantatmaterial gefüllt hatten, wurde bei Nachuntersuchungen nach durchschnittlich 7,9 Jahren eine radiologische Heilung beobachtet. Es wurde auch früher gezeigt, dass BCP als künstliches Knochentransplantat bei Osteotomien mit gutem Ergebnis und vollständiger Heilung der Osteotomien verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattfuß, der operiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Osteotomie
Verwendung von Hydroxyapatit-Knochenersatzmaterial
|
Verwendung von künstlichem Knochenersatzmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Heilung der Osteotomie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-20090162
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