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Osteotomía de alargamiento del cuello del calcáneo con injerto óseo artificial

19 de julio de 2012 actualizado por: Martin Gottliebsen, Aarhus University Hospital

Osteotomía de alargamiento del cuello del calcáneo: material de injerto óseo alógeno versus un sustituto óseo de hidroxiapatita/β-fosfato tricálcico

En esta deformidad del pie (plano valgo) puede estar indicada la cirugía. La deformidad se corrige con una osteotomía en el calcáneo. En la mayoría de los casos, el material de injerto óseo debe obtenerse de la cresta ilíaca para soportar la osteotomía. En el estudio planificado, se operará a un grupo de niños con un material de injerto óseo artificial y, por lo tanto, se evitará la necesidad de extraer el injerto óseo en la cresta ilíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deformidad del planovalgo o pie plano se observa en niños con diferentes trastornos neuromusculares y se asocia con dolor y trastornos de la marcha debido a la subluxación no reducible de la articulación talonavicular. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo corregir la mala alineación del pie y lograr una flexión plantar suficiente en la articulación del tobillo. Con un procedimiento de osteotomía de alargamiento del calcáneo, la deformidad del plano valgo se puede corregir, pero requiere el uso de material de injerto para insertarlo como una cuña ósea en el sitio de la osteotomía. De esta forma, la articulación talonavicular se reduce indirectamente. La obtención de material de autoinjerto de la cresta ilíaca en niños en crecimiento conlleva un riesgo de detención del crecimiento y deformidad del ala ilíaca, lo que ha llevado al uso generalizado de aloinjerto óseo al realizar la operación.

Se están desarrollando nuevos materiales como sustitutos del material de injerto óseo, siendo la cerámica bifásica de fosfato de calcio (BCP) la más utilizada. BCP es una mezcla de hidroxiapatita porosa (HA) y fosfato tricálcico β (TCP-β). Las cerámicas de fosfato de calcio tienen una excelente biocompatibilidad y se cree que pueden facilitar y guiar el crecimiento de hueso nuevo. Esto ha sido demostrado en estudios experimentales. En estudios clínicos retrospectivos en pacientes que han rellenado grandes defectos óseos con material de injerto de hidroxiapatita, se observa curación radiológica en los seguimientos después de una media de 7,9 años. También se ha demostrado previamente que BCP se puede utilizar como injerto óseo artificial en osteotomías con un buen resultado y curación completa de los osteotomos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición de pie plano que necesita cirugía

Criterio de exclusión:

  • Condiciones traumáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osteotomía
Uso de material de injerto óseo de hidroxiapatita
Uso de material de injerto óseo artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la osteotomía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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