- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01645267
Osteotomía de alargamiento del cuello del calcáneo con injerto óseo artificial
Osteotomía de alargamiento del cuello del calcáneo: material de injerto óseo alógeno versus un sustituto óseo de hidroxiapatita/β-fosfato tricálcico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La deformidad del planovalgo o pie plano se observa en niños con diferentes trastornos neuromusculares y se asocia con dolor y trastornos de la marcha debido a la subluxación no reducible de la articulación talonavicular. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo corregir la mala alineación del pie y lograr una flexión plantar suficiente en la articulación del tobillo. Con un procedimiento de osteotomía de alargamiento del calcáneo, la deformidad del plano valgo se puede corregir, pero requiere el uso de material de injerto para insertarlo como una cuña ósea en el sitio de la osteotomía. De esta forma, la articulación talonavicular se reduce indirectamente. La obtención de material de autoinjerto de la cresta ilíaca en niños en crecimiento conlleva un riesgo de detención del crecimiento y deformidad del ala ilíaca, lo que ha llevado al uso generalizado de aloinjerto óseo al realizar la operación.
Se están desarrollando nuevos materiales como sustitutos del material de injerto óseo, siendo la cerámica bifásica de fosfato de calcio (BCP) la más utilizada. BCP es una mezcla de hidroxiapatita porosa (HA) y fosfato tricálcico β (TCP-β). Las cerámicas de fosfato de calcio tienen una excelente biocompatibilidad y se cree que pueden facilitar y guiar el crecimiento de hueso nuevo. Esto ha sido demostrado en estudios experimentales. En estudios clínicos retrospectivos en pacientes que han rellenado grandes defectos óseos con material de injerto de hidroxiapatita, se observa curación radiológica en los seguimientos después de una media de 7,9 años. También se ha demostrado previamente que BCP se puede utilizar como injerto óseo artificial en osteotomías con un buen resultado y curación completa de los osteotomos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición de pie plano que necesita cirugía
Criterio de exclusión:
- Condiciones traumáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteotomía
Uso de material de injerto óseo de hidroxiapatita
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Uso de material de injerto óseo artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la osteotomía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20090162
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