- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645267
Osteotomia de alongamento do colo do calcâneo com enxerto ósseo artificial
Osteotomia de alongamento do colo do calcâneo - material de enxerto ósseo alógeno versus um substituto ósseo de hidroxiapatita / β-fosfato tricálcico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A deformidade planovalgo ou pé plano é observada em crianças com diferentes distúrbios neuromusculares e está associada a dor e distúrbios da marcha devido à subluxação da articulação talonavicular não redutível. O tratamento cirúrgico visa corrigir o desalinhamento do pé e alcançar flexão plantar suficiente na articulação do tornozelo. Com um procedimento de osteotomia de alongamento do calcâneo, a deformidade planovalgo pode ser corrigida, mas requer o uso de material de enxerto a ser inserido como uma cunha óssea no local da osteotomia. Desta forma, a articulação talonavicular é indiretamente reduzida. A obtenção de material de autoenxerto da crista ilíaca em crianças em crescimento acarreta um risco de interrupção do crescimento e deformidade da asa ilíaca, o que levou ao uso generalizado de aloenxerto ósseo ao realizar a operação.
Novos materiais estão sendo desenvolvidos como substitutos do material de enxerto ósseo, sendo a cerâmica bifásica de fosfato de cálcio (BCP) a mais comumente utilizada. BCP é uma mistura de hidroxiapatita porosa (HA) e fosfato β-tricálcio (β-TCP). As cerâmicas de fosfato de cálcio têm excelente biocompatibilidade e são consideradas capazes de facilitar e orientar o crescimento de osso novo. Isso foi demonstrado em estudos experimentais. Em estudos clínicos retrospectivos em pacientes que preencheram grandes defeitos ósseos com material de enxerto de hidroxiapatita, a cicatrização radiológica é observada em acompanhamentos após uma média de 7,9 anos. Também foi demonstrado anteriormente que o BCP pode ser usado como enxerto ósseo artificial em osteotomias com bom resultado e cicatrização completa dos osteotomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição de pé chato que precisa de cirurgia
Critério de exclusão:
- condições traumáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Osteotomia
Usando material de enxerto ósseo de hidroxiapatita
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Uso de material de enxerto ósseo artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cicatrização da osteotomia
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20090162
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