- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01645267
Остеотомия удлинения шейки пяточной кости с искусственным костным трансплантатом
Остеотомия с удлинением шейки пяточной кости — аллогенный костный трансплантат в сравнении с заменителем кости на основе гидроксиаппатита / β-трикальцийфосфата
Обзор исследования
Подробное описание
Плоско-вальгусная или плоскостопная деформация наблюдается у детей с различными нервно-мышечными нарушениями и сочетается с болью и нарушением походки вследствие невправимого подвывиха таранно-ладьевидного сустава. Хирургическое лечение направлено на исправление неправильного положения стопы и достижение достаточного подошвенного сгибания в голеностопном суставе. С помощью удлиняющей пяточной остеотомии плосковальгусная деформация может быть скорректирована, но она требует использования материала трансплантата, который вводится в виде костного клина в месте остеотомии. Таким образом, таранно-ладьевидный сустав косвенно редуцирован. Получение аутотрансплантата из гребня подвздошной кости у растущих детей сопряжено с риском задержки роста и деформации крыла подвздошной кости, что обусловило широкое использование аллотрансплантата при выполнении операции.
Новые материалы разрабатываются в качестве заменителей материала для костных трансплантатов, причем наиболее часто используется двухфазная кальций-фосфатная керамика (BCP). BCP представляет собой смесь пористого гидроксиапатита (HA) и β-трикальцийфосфата (β-TCP). Керамика из фосфата кальция обладает отличной биосовместимостью и, как считается, способна облегчить и направить рост новой кости. Это было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях. В ретроспективных клинических исследованиях у пациентов, заполнивших большие костные дефекты гидроксиапатитовым трансплантационным материалом, рентгенологическое заживление наблюдалось при последующем наблюдении в среднем через 7,9 года. Также ранее было продемонстрировано, что BCP можно использовать в качестве искусственного костного трансплантата при остеотомии с хорошим результатом и полным заживлением остеотомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние плоскостопия, требующее хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Травматические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеотомия
Использование гидроксиапатитного костного трансплантата
|
Использование искусственного костного трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление остеотомии
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20090162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .