- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01645267
Osteotomia di allungamento del collo calcaneale con innesto osseo artificiale
Osteotomia per l'allungamento del collo del calcagno - Materiale per innesto osseo allogeno rispetto a un sostituto osseo con idrossiappatite/β-fosfato tricalcico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La deformità del piede piatto o planovalgo si osserva nei bambini con diversi disturbi neuromuscolari ed è associata a dolore e disturbi dell'andatura dovuti a sublussazione dell'articolazione astragaloscavale non riducibile. Il trattamento chirurgico ha lo scopo di correggere il disallineamento del piede e ottenere una flessione plantare sufficiente nell'articolazione della caviglia. Con una procedura di osteotomia di allungamento del calcagno la deformità planovalgo può essere corretta ma richiede l'uso di materiale di innesto da inserire come cuneo osseo nel sito dell'osteotomia. In questo modo l'articolazione talonavicolare viene indirettamente ridotta. L'ottenimento di materiale autotrapianto dalla cresta iliaca nei bambini in crescita comporta un rischio di arresto della crescita e deformità dell'ala iliaca che ha portato all'uso diffuso dell'osso allotrapianto durante l'esecuzione dell'operazione.
Nuovi materiali sono in fase di sviluppo come sostituti del materiale di innesto osseo con la ceramica bifasica al fosfato di calcio (BCP) che è la più comunemente utilizzata. BCP è una miscela di idrossiapatite porosa (HA) e β-tricalcio fosfato (β -TCP). Le ceramiche al fosfato di calcio hanno un'eccellente biocompatibilità e si pensa che siano in grado di facilitare e guidare la crescita di nuovo osso. Questo è stato dimostrato in studi sperimentali. In studi clinici retrospettivi su pazienti che hanno riempito grandi difetti ossei con materiale da innesto in idrossiapatite, la guarigione radiologica è stata osservata ai follow-up dopo una media di 7,9 anni. È stato anche precedentemente dimostrato che il BCP può essere utilizzato come innesto osseo artificiale nelle osteotomie con un buon risultato e completa guarigione degli osteotomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione di piede piatto che necessita di intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Condizioni traumatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Osteotomia
Utilizzo di materiale per innesto osseo in idrossiapatite
|
Utilizzo di materiale per innesto osseo artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Guarigione dell'osteotomia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20090162
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .