Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcaneale nekverlenging Osteotomie met kunstbottransplantaat

19 juli 2012 bijgewerkt door: Martin Gottliebsen, Aarhus University Hospital

Calcaneale nekverlenging Osteotomie - Allogeen bottransplantaatmateriaal versus een hydroxyapatiet / β-tricalciumfosfaat-botsubstituut

Bij deze voetafwijking (plano valgus) kan een operatie geïndiceerd zijn. De afwijking wordt gecorrigeerd met een osteotomie van het hielbeen. In de meeste gevallen moet bottransplantaatmateriaal uit de crista iliaca worden verkregen om de osteotomie te ondersteunen. In de geplande studie zal een groep kinderen worden geopereerd met een kunstmatig bottransplantaatmateriaal, waardoor het oogsten van een bottransplantaat bij de crista iliaca vermeden wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Planovalgus- of platvoetmisvorming wordt waargenomen bij kinderen met verschillende neuromusculaire aandoeningen en gaat gepaard met pijn en loopstoornissen als gevolg van niet-reduceerbare subluxatie van het talonaviculaire gewricht. Chirurgische behandeling is gericht op het corrigeren van een verkeerde stand van de voet en het bereiken van voldoende plantairflexie in het enkelgewricht. Met een calcaneale verlengende osteotomieprocedure kan de planovalgusdeformiteit worden gecorrigeerd, maar het vereist het gebruik van transplantaatmateriaal dat als een botwig op de osteotomieplaats moet worden ingebracht. Op deze manier wordt het talonaviculaire gewricht indirect verkleind. Het verkrijgen van autotransplantaatmateriaal van de crista iliaca bij opgroeiende kinderen brengt het risico met zich mee van groeistilstand en misvorming van de iliacale vleugel, wat heeft geleid tot wijdverbreid gebruik van allograftbot bij het uitvoeren van de operatie.

Er worden nieuwe materialen ontwikkeld ter vervanging van bottransplantaatmateriaal, waarbij bifasische calciumfosfaatkeramiek (BCP) het meest wordt gebruikt. BCP is een mengsel van poreus hydroxyapatiet (HA) en β-tricalciumfosfaat (β-TCP). Calciumfosfaatkeramiek heeft een uitstekende biocompatibiliteit en men denkt dat het nieuwe botgroei kan vergemakkelijken en begeleiden. Dit is aangetoond in experimentele studies. In retrospectieve klinische onderzoeken bij patiënten die grote botdefecten hadden opgevuld met hydroxyapatiet-transplantaatmateriaal werd radiologische genezing gezien bij follow-ups na gemiddeld 7,9 jaar. Ook is eerder aangetoond dat BCP kan worden gebruikt als kunstmatig bottransplantaat bij osteotomieën met een goed resultaat en volledige genezing van de osteotomi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Platvoetaandoening die een operatie nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteotomie
Het gebruik van hydroxyapatiet bottransplantaatmateriaal
Gebruik van kunstmatig bottransplantaatmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van osteotomie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren