- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01645267
Calcaneale nekverlenging Osteotomie met kunstbottransplantaat
Calcaneale nekverlenging Osteotomie - Allogeen bottransplantaatmateriaal versus een hydroxyapatiet / β-tricalciumfosfaat-botsubstituut
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Planovalgus- of platvoetmisvorming wordt waargenomen bij kinderen met verschillende neuromusculaire aandoeningen en gaat gepaard met pijn en loopstoornissen als gevolg van niet-reduceerbare subluxatie van het talonaviculaire gewricht. Chirurgische behandeling is gericht op het corrigeren van een verkeerde stand van de voet en het bereiken van voldoende plantairflexie in het enkelgewricht. Met een calcaneale verlengende osteotomieprocedure kan de planovalgusdeformiteit worden gecorrigeerd, maar het vereist het gebruik van transplantaatmateriaal dat als een botwig op de osteotomieplaats moet worden ingebracht. Op deze manier wordt het talonaviculaire gewricht indirect verkleind. Het verkrijgen van autotransplantaatmateriaal van de crista iliaca bij opgroeiende kinderen brengt het risico met zich mee van groeistilstand en misvorming van de iliacale vleugel, wat heeft geleid tot wijdverbreid gebruik van allograftbot bij het uitvoeren van de operatie.
Er worden nieuwe materialen ontwikkeld ter vervanging van bottransplantaatmateriaal, waarbij bifasische calciumfosfaatkeramiek (BCP) het meest wordt gebruikt. BCP is een mengsel van poreus hydroxyapatiet (HA) en β-tricalciumfosfaat (β-TCP). Calciumfosfaatkeramiek heeft een uitstekende biocompatibiliteit en men denkt dat het nieuwe botgroei kan vergemakkelijken en begeleiden. Dit is aangetoond in experimentele studies. In retrospectieve klinische onderzoeken bij patiënten die grote botdefecten hadden opgevuld met hydroxyapatiet-transplantaatmateriaal werd radiologische genezing gezien bij follow-ups na gemiddeld 7,9 jaar. Ook is eerder aangetoond dat BCP kan worden gebruikt als kunstmatig bottransplantaat bij osteotomieën met een goed resultaat en volledige genezing van de osteotomi.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Platvoetaandoening die een operatie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteotomie
Het gebruik van hydroxyapatiet bottransplantaatmateriaal
|
Gebruik van kunstmatig bottransplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezing van osteotomie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20090162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .