- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01645267
Calcanealis nyak meghosszabbító osteotómia mesterséges csontgrafttal
Calcaneus nyak meghosszabbító osteotómia – Allogén csontgraft anyag kontra hidroxiapatit / β-trikalcium-foszfát csontpótló
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Planovalgus vagy lapos láb deformitás figyelhető meg különböző neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő gyermekeknél, és fájdalommal és járási zavarokkal jár együtt a nem redukálható talonavicularis ízületi subluxáció miatt. A sebészi kezelés célja a lábfej elváltozásainak korrigálása és a bokaízület megfelelő talpi hajlítása. A calcanealis meghosszabbító osteotómiás eljárással a planovalgus deformitás korrigálható, de ehhez graft anyag felhasználása szükséges, amelyet csontékként kell behelyezni az osteotomia helyére. Ily módon a talonavicularis ízület közvetve csökken. A növekvő gyermekek csípőtaréjából autograft anyag beszerzése magában hordozza a növekedés leállásának és a csípőszárny deformációjának kockázatát, ami az allograft csont széles körű használatához vezetett a műtét során.
A csontgraft anyagok helyettesítésére új anyagokat fejlesztenek ki, amelyek közül a kétfázisú kalcium-foszfát kerámia (BCP) a leggyakrabban használt. A BCP porózus hidroxiapatit (HA) és β-trikalcium-foszfát (β-TCP) keveréke. A kalcium-foszfát kerámiák kiváló biokompatibilitással rendelkeznek, és úgy gondolják, hogy képesek elősegíteni és irányítani az új csontok növekedését. Ezt kísérleti vizsgálatok igazolták. A hidroxiapatit graftanyaggal tömött nagy csontdefektusokban szenvedő betegek retrospektív klinikai vizsgálataiban a radiológiai gyógyulást átlagosan 7,9 év elteltével figyelték meg a követés során. Korábban azt is kimutatták, hogy a BCP mesterséges csontgraftként használható osteotómiáknál jó eredménnyel és az osteotomi teljes gyógyulásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétet igénylő lapos láb állapot
Kizárási kritériumok:
- Traumás állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteotómia
Hidroxiapatit csontgraft anyag felhasználásával
|
Mesterséges csontgraft anyag használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az osteotomia gyógyulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Gottliebsen, PhD-student, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-20090162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .