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Radiotherapy in Association With Cetuximab in Patients Treated for an Epidermoid Cancer

22 août 2014 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Prospective Study About the Association of Radiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Epidermoid Cancers, Locally Advanced, of the Head and Neck.

This study evaluates the skin toxicities in patients with epidermoid cancer, treated by Radiotherapy in association with Cetuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Croix, France, 599962
        • Clinique du Parc
      • Douai, France, 59500
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, France, 59045
        • Centre Galilée
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre Gray
      • Saint Martin Les Boulogne, France, 62280
        • Centre Joliot Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient with epidermoid head and neck cancer locally advanced

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Epidermoid head and neck carcinoma locally advanced
  • Indication of Cetuximab and radiotherapy
  • Karnofsky >= 60
  • Patients participating to another compatible study could be included after consultation with the study director Patients could be beforehand treated for an other ORL cancer

The radiotherapy will be delivered for curative aim (minimal dose 66 Gy)

Exclusion Criteria:

  • other histology
  • Metastatic disease
  • Recurrent patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient with epidermoid cancer
receiving Cetuximab and radiotherapy
Médicament: Cetuximab
First cycle: 400 mg/m2 Next cycles: 250 mg/m2
Radiation: Radiotherapy
Curative dose: 66 to 70 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skin toxicities
Délai: until week 38
according to NCI-CTCAE version 3.0
until week 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Healthcare and evolution of skin toxicities
Délai: until week 38
Treatment of skin toxicities, according to sponsor advices.
until week 38
Quality of life
Délai: baseline, week 4, month 6
Questionnaire QLQ-C30
baseline, week 4, month 6
tumoral efficacy
Délai: 6 months after treatment
According to RECIST criteria
6 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric LARTIGAU, MD PhD, Oscar Lambret Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPaCe

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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