Strålebehandling i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter behandlet for epidermoid kreft
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Prospektiv studie om sammenhengen mellom stråleterapi og cetuximab i behandlingen av lokalt avanserte epidermoide kreftformer i hode og hals.
Denne studien evaluerer hudtoksisiteter hos pasienter med epidermoid kreft, behandlet med stråleterapi i kombinasjon med Cetuximab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive og multisentriske studien evaluerer hudtoksisiteter hos pasienter med lokalt avansert hode- og halsepidermoid kreft, behandlet med stråleterapi i kombinasjon med Cetuximab.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Croix, Frankrike, 599962
- Clinique du Parc
-
Douai, Frankrike, 59500
- Centre Léonard de Vinci
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Bourgogne
-
Lille, Frankrike, 59045
- Centre Galilée
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- Centre Gray
-
Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
- Centre Joliot Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med lokalt avansert epidermoid hode- og halskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Lokalt avansert epidermoid hode- og halskarsinom
- Indikasjon for Cetuximab og strålebehandling
- Karnofsky >= 60
- Pasienter som deltar i en annen kompatibel studie kan inkluderes etter konsultasjon med studielederen. Pasienter kan være tidligere behandlet for en annen ORL-kreft
Strålebehandlingen vil bli gitt med kurativt mål (minste dose 66 Gy)
Eksklusjonskriterier:
- Annen histologi
- Metastatisk sykdom
- Pasienter med tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med epidermoid kreft
som mottar Cetuximab og strålebehandling
|
Første syklus: 400 mg/m² Neste sykluser: 250 mg/m²
Kurerende dose: 66 til 70 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksisiteter
Tidsramme: til uke 38
|
ifølge NCI-CTCAE versjon 3.0
|
til uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesen og utvikling av hudtoksisiteter
Tidsramme: til uke 38
|
Behandling av hudbivirkninger, i henhold til sponsorens anbefalinger.
|
til uke 38
|
|
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
I henhold til RECIST-kriterier
|
6 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitetsrapportering
Tidsramme: baseline, uke 4, måned 6
|
Spørreskjema QLQ-C30
|
baseline, uke 4, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Oscar Lambret Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPACE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .