Radioterápia Cetuximabbalkombinációban Epidermoid Rákban Szenvedő Betegnél
2026. március 16. frissítette: Centre Oscar Lambret
Prospektív vizsgálat a radioterápia és cetuximab társításáról a fej és nyak lokálisan előrehaladott epidermoid daganatainak kezelésében.
Ez a vizsgálat értékeli a bőr toxicitásait epidermoid rákban szenvedő betegeknél, akiket Radioterápiával kezelnek Cetuximabbal együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív és multicentrikus vizsgálat értékeli a bőr toxicitásait lokálisan előrehaladott fej-nyaki epidermoid rákban szenvedő betegekben, akiket sugárkezeléssel együtt Cetuximabbal kezelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Croix, Franciaország, 599962
- Clinique du Parc
-
Douai, Franciaország, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Bourgogne
-
Lille, Franciaország, 59045
- Centre Galilée
-
Maubeuge, Franciaország, 59600
- Centre Gray
-
Saint-Martin-Boulogne, Franciaország, 62280
- Centre Joliot Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Helyileg előrehaladott epidermoid fej-nyakrákos beteg
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Lokálisan előrehaladott fej-nyaki epidermoid karcinóma
- Cetuximab és sugárkezelés indikációja
- Karnofsky >= 60
- Egy másik kompatibilis tanulmányban részt vevő betegek is bevonhatók a vizsgálatvezető konzultációja után. A betegek korábban kezelhettek voltak más ORL daganatra.
A sugárkezelés gyógyító céllal kerül alkalmazásra (minimális dózis 66 Gy)
Kizárási kritériumok:
- más hisztológia
- Metasztatikus betegség
- Recidív betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
paciensek epidermoid rákbetegséggel
Cetuximabot és sugárterápiát kapó
|
Első ciklus: 400 mg/m2 Következő ciklusok: 250 mg/m2
Gyógyító dózis: 66 és 70 Gy között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtoxicitások
Időkeret: a 38. hétig
|
az NCI-CTCAE 3.0 verzió szerint
|
a 38. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügy és a bőrmérgezések evolúciója
Időkeret: a 38. hétig
|
Bőrtoxicitások kezelése a megbízó utasításai szerint.
|
a 38. hétig
|
|
tumoros hatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A RECIST kritériumok szerint
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség-jelentés
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 6. hónap
|
Kérdőív QLQ-C30
|
alapvonal, 4. hét, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Oscar Lambret Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPACE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .