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Radiotherapy in Association With Cetuximab in Patients Treated for an Epidermoid Cancer

22 de agosto de 2014 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Prospective Study About the Association of Radiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Epidermoid Cancers, Locally Advanced, of the Head and Neck.

This study evaluates the skin toxicities in patients with epidermoid cancer, treated by Radiotherapy in association with Cetuximab.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Croix, França, 599962
        • Clinique du Parc
      • Douai, França, 59500
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, França, 59045
        • Centre Galilée
      • Maubeuge, França, 59600
        • Centre Gray
      • Saint Martin Les Boulogne, França, 62280
        • Centre Joliot Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patient with epidermoid head and neck cancer locally advanced

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Epidermoid head and neck carcinoma locally advanced
  • Indication of Cetuximab and radiotherapy
  • Karnofsky >= 60
  • Patients participating to another compatible study could be included after consultation with the study director Patients could be beforehand treated for an other ORL cancer

The radiotherapy will be delivered for curative aim (minimal dose 66 Gy)

Exclusion Criteria:

  • other histology
  • Metastatic disease
  • Recurrent patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
patient with epidermoid cancer
receiving Cetuximab and radiotherapy
Medicamento: Cetuximab
First cycle: 400 mg/m2 Next cycles: 250 mg/m2
Radiação: Radiotherapy
Curative dose: 66 to 70 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin toxicities
Prazo: until week 38
according to NCI-CTCAE version 3.0
until week 38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Healthcare and evolution of skin toxicities
Prazo: until week 38
Treatment of skin toxicities, according to sponsor advices.
until week 38
Quality of life
Prazo: baseline, week 4, month 6
Questionnaire QLQ-C30
baseline, week 4, month 6
tumoral efficacy
Prazo: 6 months after treatment
According to RECIST criteria
6 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric LARTIGAU, MD PhD, Oscar Lambret Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESPaCe

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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