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Strahlentherapie in Verbindung mit Cetuximab bei Patienten, die wegen eines Epidermoidkarzinoms behandelt werden

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Prospektive Studie zur Assoziation von Strahlentherapie und Cetuximab in der Behandlung von lokal fortgeschrittenen, epidermoiden Kopf-Hals-Karzinomen.

Diese Studie bewertet die Hauttoxizitäten bei Patienten mit epidermoider Karzinomen, die mit Strahlentherapie in Verbindung mit Cetuximab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive und multizentrische Studie bewertet die Hauttoxizitäten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Epidermoidkarzinom, die mit Strahlentherapie in Kombination mit Cetuximab behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Croix, Frankreich, 599962
        • Clinique du Parc
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59045
        • Centre Galilée
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit lokal fortgeschrittenem epidermoidem Kopf-Hals-Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes epidermoides Kopf-Hals-Karzinom
  • Indikation für Cetuximab und Strahlentherapie
  • Karnofsky-Index ≥ 60
  • Patienten, die an einer anderen kompatiblen Studie teilnehmen, können nach Rücksprache mit dem Studienleiter eingeschlossen werden. Patienten könnten zuvor wegen eines anderen ORL-Karzinoms behandelt worden sein.

Die Strahlentherapie wird mit kurativer Zielsetzung durchgeführt (Mindestdosis 66 Gy)

Ausschlusskriterien:

  • andere Histologie
  • metastasierte Erkrankung
  • Rezidivpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Epidermoidkarzinom
Cetuximab und Strahlentherapie erhalten
Arzneimittel: Cetuximab
Erster Zyklus: 400 mg/m² Nächste Zyklen: 250 mg/m²
Strahlung: Strahlentherapie
Heilende Dosis: 66 bis 70 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttoxizitäten
Zeitfenster: bis Woche 38
gemäß NCI-CTCAE Version 3.0
bis Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitswesen und Entwicklung von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: bis Woche 38
Behandlung von Hauttoxizitäten gemäß den Empfehlungen des Sponsors.
bis Woche 38
tumorale Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Gemäß RECIST-Kriterien
6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualitätsberichterstattung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 6
Fragebogen QLQ-C30
Baseline, Woche 4, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPACE

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