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Radioterapia en Asociación con Cetuximab en Pacientes Tratados por un Cáncer Epidermoide

16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio prospectivo sobre la asociación de radioterapia y cetuximab en el tratamiento de cánceres epidermoides, localmente avanzados, de cabeza y cuello.

Este estudio evalúa las toxicidades cutáneas en pacientes con cáncer epidermoide, tratados con radioterapia en asociación con cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo y multicéntrico evalúa las toxicidades cutáneas en pacientes con cáncer epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado, tratados con radioterapia en asociación con cetuximab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Croix, Francia, 599962
        • Clinique du Parc
      • Douai, Francia, 59500
        • Centre Léonard de Vinci
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Francia, 59045
        • Centre Galilée
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado
  • Indicación de Cetuximab y radioterapia
  • Karnofsky >= 60
  • Los pacientes que participen en otro estudio compatible podrían ser incluidos después de consultar con el director del estudio. Los pacientes podrían haber sido tratados previamente por otro cáncer ORL

La radioterapia se administrará con fines curativos (dosis mínima 66 Gy)

Criterios de exclusión:

  • Otra histología
  • Enfermedad metastásica
  • Pacientes recurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con cáncer epidermoide
recibiendo Cetuximab y radioterapia
Droga: Cetuximab
Primer ciclo: 400 mg/m² Ciclos siguientes: 250 mg/m²
Radiación: Radioterapia
Dosis curativa: 66 a 70 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades cutáneas
Periodo de tiempo: hasta la semana 38
según NCI-CTCAE versión 3.0
hasta la semana 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud y evolución de las toxicidades cutáneas
Periodo de tiempo: hasta la semana 38
Tratamiento de las toxicidades cutáneas, según las indicaciones del patrocinador.
hasta la semana 38
eficacia tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Según los criterios RECIST
6 meses después del tratamiento
Reporte de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, mes 6
Cuestionario QLQ-C30
línea de base, semana 4, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Director de estudio: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Oscar Lambret Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESPACE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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