- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01650571
Évaluation d'un appareil d'imagerie numérique à fluorescence « portatif » pour la surveillance avancée des soins des plaies en temps réel (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Actuellement, la pratique standard de soins des plaies est sous-optimale pour évaluer le remodelage de la plaie et l'infection bactérienne en temps réel. Un moyen alternatif et complémentaire de fournir une imagerie en temps réel du remodelage du tissu conjonctif et de l'infection bactérienne peut augmenter considérablement la détection précoce de l'infection, conduisant ainsi à une intervention thérapeutique rapide. Notre nouveau dispositif, PRODIGI(TM), image l'autofluorescence des tissus et des bactéries (sans agents) et peut fournir cette capacité cliniquement importante.
Lors de tests précliniques préliminaires, les chercheurs ont découvert que lorsque les plaies sont éclairées par une lumière violette/bleue, le collagène endogène dans la matrice du tissu conjonctif émet un signal fluorescent vert caractéristique, tandis que la plupart des espèces bactériennes pathogènes émettent un signal de fluorescence rouge unique en raison de la production de porphyrines endogènes. Par conséquent, avec l'imagerie par autofluorescence, aucun agent de contraste exogène n'est nécessaire pendant l'imagerie, ce qui rend cette approche particulièrement attrayante en tant que méthode d'imagerie diagnostique à usage clinique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie en temps réel des signaux d'autofluorescence tissulaire émanant du tissu conjonctif endogène (par ex. collagène) et les bactéries pathogènes dans les plaies complexes peuvent être utilisées pour déterminer l'état de cicatrisation (c. se soucier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- mâles et femelles
- recevoir des soins en tant que patient hospitalisé à l'hôpital St. Michael's
- présentant des plaies abdominales résultant d'une chirurgie générale avec un statut infectieux connu ou inconnu.
Critère d'exclusion:
- traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- toute contre-indication aux soins et/ou à la surveillance de routine des plaies
- incapacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fournir l'état de cicatrisation d'une plaie en temps réel sur la base de la fluorescence du collagène en tant qu'indicateur de la fermeture d'une plaie
Délai: À la fin des études
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À la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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détection de la contamination bactérienne et de l'infection dans les plaies qui est occulte par les méthodes d'évaluation conventionnelles des plaies (visualisation à la lumière blanche et signes cliniques et symptômes d'infection de la plaie)
Délai: À la fin des études
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À la fin des études
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la capacité du dispositif à fournir un ciblage guidé par image de fluorescence en temps réel de l'écouvillonnage pour les tests bactériologiques
Délai: À la fin des études
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À la fin des études
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utilité de PRODIGI™ pour guider l'intervention
Délai: À la fin des études
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À la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-5024-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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