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Évaluation d'un appareil d'imagerie numérique à fluorescence « portatif » pour la surveillance avancée des soins des plaies en temps réel (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25 août 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Actuellement, la pratique standard de soins des plaies est sous-optimale pour évaluer le remodelage de la plaie et l'infection bactérienne en temps réel. Un moyen alternatif et complémentaire de fournir une imagerie en temps réel du remodelage du tissu conjonctif et de l'infection bactérienne peut augmenter considérablement la détection précoce de l'infection, conduisant ainsi à une intervention thérapeutique rapide. Notre nouveau dispositif, PRODIGI(TM), image l'autofluorescence des tissus et des bactéries (sans agents) et peut fournir cette capacité cliniquement importante.

Lors de tests précliniques préliminaires, les chercheurs ont découvert que lorsque les plaies sont éclairées par une lumière violette/bleue, le collagène endogène dans la matrice du tissu conjonctif émet un signal fluorescent vert caractéristique, tandis que la plupart des espèces bactériennes pathogènes émettent un signal de fluorescence rouge unique en raison de la production de porphyrines endogènes. Par conséquent, avec l'imagerie par autofluorescence, aucun agent de contraste exogène n'est nécessaire pendant l'imagerie, ce qui rend cette approche particulièrement attrayante en tant que méthode d'imagerie diagnostique à usage clinique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie en temps réel des signaux d'autofluorescence tissulaire émanant du tissu conjonctif endogène (par ex. collagène) et les bactéries pathogènes dans les plaies complexes peuvent être utilisées pour déterminer l'état de cicatrisation (c. se soucier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients présentant des plaies résultant d'une chirurgie abdominale générale seront inclus dans cet essai, sur la base de calculs statistiques basés sur la puissance pour la taille de l'échantillon déterminée en collaboration avec le groupe de biostatistiques de l'UHN (en supposant une plaie par patient).

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. mâles et femelles
  3. recevoir des soins en tant que patient hospitalisé à l'hôpital St. Michael's
  4. présentant des plaies abdominales résultant d'une chirurgie générale avec un statut infectieux connu ou inconnu.

Critère d'exclusion:

  1. traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  2. toute contre-indication aux soins et/ou à la surveillance de routine des plaies
  3. incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fournir l'état de cicatrisation d'une plaie en temps réel sur la base de la fluorescence du collagène en tant qu'indicateur de la fermeture d'une plaie
Délai: À la fin des études
À la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
détection de la contamination bactérienne et de l'infection dans les plaies qui est occulte par les méthodes d'évaluation conventionnelles des plaies (visualisation à la lumière blanche et signes cliniques et symptômes d'infection de la plaie)
Délai: À la fin des études
À la fin des études
la capacité du dispositif à fournir un ciblage guidé par image de fluorescence en temps réel de l'écouvillonnage pour les tests bactériologiques
Délai: À la fin des études
À la fin des études
utilité de PRODIGI™ pour guider l'intervention
Délai: À la fin des études
À la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-5024-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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