- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01650571
Оценка «ручного» флуоресцентного цифрового устройства визуализации для расширенного мониторинга ухода за раной в режиме реального времени (SMH/UHN) (SMH/UHN)
В настоящее время стандартная практика ухода за ранами недостаточно оптимальна для оценки ремоделирования раны и бактериальной инфекции в режиме реального времени. Альтернативные и дополнительные средства обеспечения визуализации ремоделирования соединительной ткани и бактериальной инфекции в режиме реального времени могут значительно увеличить раннее выявление инфекции, что приведет к быстрому терапевтическому вмешательству. Наше новое устройство PRODIGI™ позволяет визуализировать тканевую и бактериальную автофлуоресценцию (без агентов) и может предоставить эту клинически важную возможность.
В ходе предварительных доклинических испытаний исследователи обнаружили, что при освещении ран фиолетово-синим светом эндогенный коллаген в матрице соединительной ткани излучает характерный зеленый флуоресцентный сигнал, в то время как большинство патогенных видов бактерий излучают уникальный красный флуоресцентный сигнал из-за производства эндогенные порфирины. Следовательно, при аутофлуоресцентной визуализации не требуются экзогенные контрастные вещества во время визуализации, что делает этот подход особенно привлекательным в качестве метода диагностической визуализации для клинического применения.
Исследователи предполагают, что визуализация в реальном времени сигналов автофлуоресценции тканей, исходящих из эндогенной соединительной ткани (например, коллагена) и патогенных бактерий в сложных ранах можно использовать для определения состояния заживления (т. е. ремоделирования коллагена и закрытия раны), выявления бактериального загрязнения раны и/или скрытой инфекции при стандартной клинической оценке в белом свете, а также для направления вмешательства и лечения раны. Забота.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- мужчины и женщины
- получение стационарного лечения в больнице Святого Михаила
- с ранами живота в результате общей операции с известным или неизвестным инфекционным статусом.
Критерий исключения:
- лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу
- неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обеспечение состояния заживления раны в режиме реального времени на основе флуоресценции коллагена как индикатора закрытия раны
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обнаружение бактериального загрязнения и инфекции в ранах, скрытых от обычных методов оценки ран (визуализация в белом свете и клинические признаки и симптомы раневой инфекции)
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
|
способность устройства обеспечивать флуоресцентное наведение в режиме реального времени на мазок для бактериологического исследования
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
|
полезность PRODIGI™ для управления вмешательством
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-5024-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .