Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка «ручного» флуоресцентного цифрового устройства визуализации для расширенного мониторинга ухода за раной в режиме реального времени (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25 августа 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

В настоящее время стандартная практика ухода за ранами недостаточно оптимальна для оценки ремоделирования раны и бактериальной инфекции в режиме реального времени. Альтернативные и дополнительные средства обеспечения визуализации ремоделирования соединительной ткани и бактериальной инфекции в режиме реального времени могут значительно увеличить раннее выявление инфекции, что приведет к быстрому терапевтическому вмешательству. Наше новое устройство PRODIGI™ позволяет визуализировать тканевую и бактериальную автофлуоресценцию (без агентов) и может предоставить эту клинически важную возможность.

В ходе предварительных доклинических испытаний исследователи обнаружили, что при освещении ран фиолетово-синим светом эндогенный коллаген в матрице соединительной ткани излучает характерный зеленый флуоресцентный сигнал, в то время как большинство патогенных видов бактерий излучают уникальный красный флуоресцентный сигнал из-за производства эндогенные порфирины. Следовательно, при аутофлуоресцентной визуализации не требуются экзогенные контрастные вещества во время визуализации, что делает этот подход особенно привлекательным в качестве метода диагностической визуализации для клинического применения.

Исследователи предполагают, что визуализация в реальном времени сигналов автофлуоресценции тканей, исходящих из эндогенной соединительной ткани (например, коллагена) и патогенных бактерий в сложных ранах можно использовать для определения состояния заживления (т. е. ремоделирования коллагена и закрытия раны), выявления бактериального загрязнения раны и/или скрытой инфекции при стандартной клинической оценке в белом свете, а также для направления вмешательства и лечения раны. Забота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это испытание будут включены 20 пациентов с ранами, полученными в результате общей абдоминальной хирургии, на основе статистических расчетов мощности для размера выборки, определенного в сотрудничестве с группой биостатистики UHN (при условии, что одна рана на пациента).

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет
  2. мужчины и женщины
  3. получение стационарного лечения в больнице Святого Михаила
  4. с ранами живота в результате общей операции с известным или неизвестным инфекционным статусом.

Критерий исключения:

  1. лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
  2. любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу
  3. неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
обеспечение состояния заживления раны в режиме реального времени на основе флуоресценции коллагена как индикатора закрытия раны
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
обнаружение бактериального загрязнения и инфекции в ранах, скрытых от обычных методов оценки ран (визуализация в белом свете и клинические признаки и симптомы раневой инфекции)
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
способность устройства обеспечивать флуоресцентное наведение в режиме реального времени на мазок для бактериологического исследования
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
полезность PRODIGI™ для управления вмешательством
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-5024-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться