Evaluatie van een 'hand-held' fluorescentie digitaal beeldvormingsapparaat voor real-time geavanceerde wondzorgbewaking (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Momenteel is de standaardpraktijk voor wondzorg niet optimaal bij het in realtime beoordelen van wondremodellering en bacteriële infectie. Een alternatief en aanvullend middel om real-time beeldvorming van bindweefselremodellering en bacteriële infectie te bieden, kan de vroege detectie van infectie aanzienlijk vergroten, wat leidt tot snelle therapeutische interventie. Ons nieuwe apparaat, PRODIGI(TM), beeldt weefsel en bacteriële autofluorescentie af (zonder middelen) en kan deze klinisch belangrijke mogelijkheid bieden.
In voorbereidende preklinische tests hebben de onderzoekers ontdekt dat wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, endogeen collageen in de bindweefselmatrix een karakteristiek groen fluorescerend signaal uitzendt, terwijl de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uitzenden als gevolg van de productie van endogene porfyrinen. Daarom zijn er bij autofluorescentiebeeldvorming geen exogene contrastmiddelen nodig tijdens beeldvorming, wat deze benadering bijzonder aantrekkelijk maakt als diagnostische beeldvormingsmethode voor klinisch gebruik.
De onderzoekers veronderstellen dat real-time beeldvorming van weefselautofluorescentiesignalen afkomstig van endogeen bindweefsel (bijv. collageen) en pathogene bacteriën in complexe wonden kunnen worden gebruikt om de genezingsstatus te bepalen (d.w.z. hermodellering van collageen en wondsluiting), bacteriële verontreiniging en/of infectie van wonden te detecteren die volgens standaard klinische witlichtevaluatie occult is, en interventie en wondbehandeling te begeleiden zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- mannen en vrouwen
- zorg ontvangen als intramurale patiënt in het St. Michael's Hospital
- presenteren met buikwonden als gevolg van algemene chirurgie met bekende of onbekende infectiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
- elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
- onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
realtime wondgenezingsstatus bieden op basis van collageenfluorescentie als indicator voor wondsluiting
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het detecteren van bacteriële besmetting en infectie in wonden die occult is ten opzichte van conventionele methoden voor wondbeoordeling (visualisatie met wit licht en klinische tekenen en symptomen van wondinfectie)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
|
het vermogen van het apparaat om real-time fluorescentiebeeldgestuurde targeting van uitstrijkjes voor bacteriologische testen te bieden
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
|
nut van PRODIGI™ bij het begeleiden van interventies
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-5024-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .